Deniselle (Teva italia srl)

Modo di somministrazione: uso orale.

Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un pò di liquido, nell’ordine indicato sul blister. Assumere ogni giorno una compressa per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere entro 2–3 giorni dopo l’ultima compressa e può non essere terminata prima dell’inizio della confezione successiva.

Come iniziare Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse

• Nessun trattamento contraccettivo ormonale precedente (nel mese passato)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo ed il quinto giorno del ciclo ma, durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato [contraccettivo orale di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico]

L’assunzione da parte della donna delle compresse di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente COC, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, l’assunzione da parte della donna di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi il giorno in cui sarebbe dovuta avvenire l’applicazione successiva.

• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione o impianto) o da un impianto intrauterino a rilascio progestinico (IUS)

È possibile per la donna passare in qualunque momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo IUS il giorno in cui viene rimosso; da un anticoncezionale iniettabile, il giorno in cui è prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere raccomandato l’uso anche di un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile da parte della donna iniziare immediatamente. In tal caso non c’è bisogno di ulteriori misure contraccettive.

• Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Si deve raccomandare alla donna di iniziare il trattamento nel periodo tra il 21°e il 28°giorno dopo il parto o l’aborto al secondo trimestre. Se inizia più tardi, si deve suggerire alla donna anche l’impiego di un metodo di barriera nei primi 7 giorni. Tuttavia se si fossero già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano – vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta.

La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive devono essere assunte all’ora consueta.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. Il comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse può essere guidato dalle seguenti due regole basilari:

1. l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovario richiede 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

• Prima settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumerà poi le altre compresse all’orario abituale. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti ha avuto rapporti sessuali, deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di una gravidanza.

• Seconda settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumerà poi le altre compresse all’orario abituale. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di 1, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Terza settimana

Considerata l’imminenza dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si raccomanda alla donna di seguire la prima delle due opzioni seguenti e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1. L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumerà poi le altre compresse all’orario abituale. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato le compresse della precedente confezione, cioè senza osservare l’intervallo libero da pillola tra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse, possono presentarsi perdite vaginali o emorragia da rottura.

2. Si può anche raccomandare alla donna di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister.

Qualora siano state dimenticate compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi sintomi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito si verifica entro 3–4 ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall’orario consueto di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 12 ore, si possono seguire le raccomandazioni in caso di mancata assunzione della compressa descritte nel paragrafo "Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse". Se la donna non vuole cambiare il suo normale schema di dosaggio, deve prendere una compressa aggiuntiva da un altro blister.

Come posticipare una mestruazione

Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un altro blister di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse senza osservare l’intervallo libero da pillola. L’estensione può protrarsi per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante questo periodo può manifestarsi emorragia da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse viene quindi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola.

Per modificare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, la donna può abbreviare la durata dell’intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Più breve sarà l’intervallo, maggiore il rischio che non si presenti emorragia da sospensione e si verifichi emorragia da rottura e spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

La sicurezza e l’efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Avvertenze

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio indicati di seguito, i benefici dell’impiego del COC devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascun caso individuale e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o di prima comparsa di uno qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il medico. Il medico deve quindi decidere se l’assunzione del COC deve essere interrotta.

Disturbi circolatori

– L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato porta ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’incidenza di TEV nelle donne che non fanno uso di contraccetivi orali è all’incirca 5–10 per 100.000 donne anno. L’aumento di rischio di TEV è più alto durante il primo anno in cui una donna usa per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Il rischio di TEV durante la gravidanza è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale in 1–2% di casi

– Vari studi epidemiologici hanno dimostrato che l’uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, generalmente in una dose di 30 mcg, ed un progestinico come desogestrel ha un rischio maggiore di TEV rispetto all’uso di contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel.

– Per contraccettivi contenenti 30 mcg di etinilestradiolo combinato con desogestrel o gestodene rispetto ai contraccettivi contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, il rischio relativo di TEV è stato stimato complessivamente fra 1,5 e 2,0. L’incidenza di TEV per contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel con meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 donne per anno d’uso. Per Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse l’incidenza è di circa 30–40 casi per 100.000 donne per anno d’uso cioè altri 10–20 casi per 100.000 donne per anno d’uso. L’impatto del rischio relativo sul numero di nuovi casi è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato allorchè il rischio di TEV è più alto con l’uso di tutti i contraccettivi orali combinati.

– Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso dei COC ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con:

• l’aumentare dell’età;

– una storia familiare positiva (cioè tromboembolia venosa anche in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, la donna deve sottoporsi ad un consulto con uno specialista prima di decidere se usare un qualsiasi contraccettivo ormonale;

– obesità (indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m²);

– immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell’intervento) e non riprenderla prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa e eventualmente anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. Non vi è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia della tromboembolia venosa.

L’uso di COC è stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (AMI) o ictus, un rischio che è fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata ed età) (vedere anche di seguito). Questi eventi si verificano raramente. Non è stato studiato in che modo Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse modifichi il rischio di AMI.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con:

• l’aumentare dell’età

• fumo (il rischio aumenta ulteriormente con l’aumento del numero di sigarette fumate e dell’età, soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni)

• dislipoproteinemia

• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)

• ipertensione

• emicrania

• malattia cardiaca valvolare

• fibrillazione atriale

– una storia familiare positiva (cioè trombosi arteriosa anche in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, la donna deve sottoporsi ad un consulto con uno specialista prima di decidere se usare un qualsiasi contraccettivo ormonale.

Molto raramente, nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, si sono verificati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio nelle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di COC.

I sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere:

– dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba

– dolore al petto forte ed improvviso, che si irradia o meno al braccio sinistro

– improvvisa mancanza di respiro

– improvviso attacco di tosse

– mal di testa inusuale, forte e prolungato

– improvvisa perdita parziale o completa della visione

– diplopia

– difficoltà di parola o afasia

– vertigini

– collasso con o senza crisi epilettica focale

– debolezza o intorpidimento marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo

– disturbi motori

– addome acuto.

La comparsa di uno o più di questi sintomi può essere un motivo per interrompere immediatamente l’uso di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse.

Altre malattie che sono state associate ad effetti indesiderati vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Durante il puerperio deve essere tenuto in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.6).

La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli, rispettivamente per la malattia venosa o arteriosa, può inoltre costituire una controindicazione. Deve anche essere presa in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. Le donne che utilizzano COC devono essere invitate in maniera specifica a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere interrotto. A causa degli effetti teratogeni della terapia anticoagulante (cumarine) deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo.

Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico ad un evento cerebrovascolare) potrebbe essere motivo di immediata interruzione del COC.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina. lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l’adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all’impiego di COC.

Tumori

– Studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice uterina nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia continua ad esservi incertezza su quanto questo risultato sia influenzato da fattori confondenti (per es. differenze nel numero dei partners sessuali o uso di barriere contraccettive).

– Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo (RR = 1,24) lievemente aumentato di avere una diagnosi di cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con COC. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è raro, il numero di casi in eccesso di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Questi studi non forniscono alcuna prova di rapporto causale. La tendenza all’aumentato rischio che è stata osservata può essere dovuta ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che utilizzano contraccettivi orali tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

– In rari casi, sono stati riportati nelle donne che utilizzano COC tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume i COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento del fegato o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Con l’uso di dosi più alte di COC (50 mcg di etinilestradiolo) si riduce il rischio di cancro all’endometrio e alle ovaie. Resta da confermare se questo è vero anche per i COC a dose più bassa.

Altre condizioni

– Le donne con ipertrigliceridemia o con storia familiare di tale condizione possono essere a maggior rischio di pancreatite quando usano i COC.

– Sebbene lievi aumenti della pressione sanguigna siano stati riportati in molte donne che assumono COC, sono rari gli aumenti clinicamente rilevanti. Una interruzione del COC è giustificata solo in questi rari casi. Non è stato stabilito un rapporto sistematico tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un COC, in casi di ipertensione pre–esistente, i valori di pressione costantemente elevata o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento con antipertensivi, il COC deve essere sospeso. Quando considerato appropriato, il COC può essere ripreso se i valori normotensivi possono essere ottenuti con una terapia antiipertensiva.

– Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di COC è stata riportata la comparsa o l’aggravamento delle seguenti condizioni, ma la prova di un’associazione con l’assunzione di COC non è definitiva: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico–uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi, angioedema (ereditario).

– Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono necessitare l’interruzione di COC fino a quando i marker della funzionalità epatica siano tornati normali. La ricorrenza di ittero colestatico verificatosi precedentemente durante la gravidanza o l’uso precedente di steroidi sessuali, necessita l’interruzione dei COC.

– Sebbene i COC possono avere un effetto sulla resistenza all’insulina periferica e sulla tolleranza al glucosio, non ci sono evidenze che indichino la necessità di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente seguite mentre assumono COC.

– Morbo di Crohn e colite ulcerosa sono state associate all’impiego di COC.

– Durante l’uso di COC è stato riportato il peggioramento della depressione endogena e dell’epilessia.

– Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto in donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con la tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette mentre assumono COC.

Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esame medico/consulto

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse si deve raccogliere una completa anamnesi medica (compresa la storia famigliare) e si deve escludere la presenza di una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna ed eseguito un esame fisico, secondo quanto indicato dalle controindicazioni (paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (paragrafo 4.4). La donna deve anche essere invitata a leggere attentamente il foglio illustrativo per l’utilizzatore e di aderire alle raccomandazioni fornite. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni devono basarsi su linee guida di pratica clinica comprovate ed essere adattate individualmente alla paziente.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire in caso di mancata assunzione delle compresse (paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali (paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5).

Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate contemporaneamente a Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse poiché può verificarsi una riduzione delle concentrazioni plasmatica ed una perdita dell’efficacia clinica di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi emorragie irregolari (perdite vaginali e emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di una qualunque emorragia irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli.

Se l’emorragia irregolare persiste o si verifica dopo cicli regolari precedenti, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di tumori maligni o la gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.

In alcune donne, l’emorragia da interruzione può non verificarsi durante l’intervallo senza compressa. Se il COC è stato assunto secondo le raccomandazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se il COC non è stato preso seguendo queste raccomandazioni precedentemente alla prima emorragia da interruzione mancata, o se non si verificano due emorragie da interruzione, deve essere esclusa la gravidanza prima di continuare ad usare il COC.

Gravidanza

Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse non è indicato durante la gravidanza.

Nel caso si verifichi una gravidanza durante l’uso di Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse deve essere interrotta l’ulteriore assunzione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevano usato COC prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora i COC fossero stati inavvertitamente assunti durante la gravidanza.

Allattamento

L’allattamento al seno può essere influenzato dai COC, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC deve essere generalmente sconsigliato fino al termine dell’allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

Come per tutti gli altri COC, possono verificarsi cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto durante il primo mese di utilizzo. Questi possono includere cambiamenti nella frequenza di sanguinamento (assente, minore, più frequente, o continuo), nell’ intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o nella sua durata.

Effetti indesiderati con una possibile correlazione, che sono stati osservati in donne che hanno assunto Deniselle 150 mcg /20 mcg compresse o che hanno assunto COC in generale, sono stati elencati nella tabella sottostante*.

Tutte le reazioni avverse (ADR) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro ((≥1/10000, <1/1.000).

* È elencato il termine MedDRA (versione 11.0) più appropriato per descrivere una certa reazione avversa. Non sono elencati sinonimi o condizioni correlate, ma sono comunque da prendere in considerazione.

Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati sono stati riportati diversi effetti indesiderati, che sono trattati più nel dettaglio nel paragrafo 4.4. Questi includono:

– Disturbi tromboembolici venosi;

– Disturbi tromboembolici arteriosi;

– Ipertensione;

– Tumori ormone–dipendenti(come tumori epatici, cancro mammario);

– Verificarsi o peggioramento di condizioni per cui una associazione con l’uso di CO non è definitiva: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico;

– Cloasma;

– Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono necessitare l’interruzione di COC fino a quando i marker della funzionalità epatica siano tornati normali;

– In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

La frequenza di diagnosi di cancro mammario è leggermente aumentata tra le donne che fanno uso di OC. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è raro, il numero di casi in eccesso è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto un rapporto di causalità con COC. Per altre informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

tutto–rac–alfa–tocoferolo

Amido di patate

Povidone (E1201)

Acido stearico (E570)

Silice colloidale anidra (E551)

Lattosio anidro

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità e dalla luce.