Posologia
Come usare EDESIA
Le compresse devono essere assunte tutti i giorni all’incirca alla stessa ora, secondo le istruzioni riportate sulla confezione. Si deve prendere una compressa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata dopo un intervallo senza compresse. Il sanguinamento da sospensione si verifica di solito 2–3 giorni dopo l’ultima compressa e non deve necessariamente essere cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.
Come iniziare l’assunzione di EDESIA
Nessun uso di un precedente contraccettivo ormonale durante l’ultimo mese
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). Si può iniziare a prendere la Pillola dal secondo al quinto giorno, ma in questi casi si raccomanda di usare anche un metodo barriera (ad es. preservativo o spermicida) per i primi 7 giorni, mentre si assume la Pillola durante il primo ciclo.
Passaggio da un contraccettivo combinato (COC combinato (COC), anello vaginale o cerotto trans–dermico) a EDESIA
La paziente deve iniziare ad assumere EDESIA il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva della precedente confezione di pillole contraccettive, ma non più tardi del giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo della precedente pillola combinata. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto trans–dermico, la paziente deve cominciare ad usare EDESIA preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe avvenuta la successiva applicazione.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento. La prima compressa deve essere presa il giorno successivo all’assunzione di una qualsiasi compressa della confezione delle pillole contenenti solo progestinico. In caso di passaggio da un impianto o da un IUS, EDESIA deve essere iniziato il giorno stesso della rimozione. In caso di passaggio da un contraccettivo iniettabile, EDESIA deve essere iniziato nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi si dovrà consigliare alla paziente di utilizzare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.
Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre
EDESIA può essere iniziato immediatamente, ma non sono necessari altri metodi anticoncezionali.
Dopo un parto od un aborto nel secondo trimestre
Le pazienti debbono essere avvisate di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la paziente dovrà essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, dovrà essere esclusa una gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso del COC oppure la paziente dovrà attendere il suo primo ciclo mestruale.
Per donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati pediatrici. La sicurezza e l’efficacia dei COC è stata stabilita nelle donne adulte in età riproduttiva.
Dimenticanza delle compresse
La dimenticanza di una compressa per meno di 12 ore non compromette la protezione anticoncezionale. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse successive come al solito.
La dimenticanza di una compressa per più di 12 ore può compromettere la protezione contraccettiva. Nella gestione delle compresse dimenticate possono essere utili le due regole seguenti:
1. l’assunzione delle compresse non deve essere mai ritardata per più di 7 giorni
2. occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.
Pertanto, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:
Settimana 1
La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Deve poi continuare a prendere le compresse alla solita ora. Contemporaneamente, dovrà usare un metodo di barriera come il preservativo per i seguenti 7 giorni. Se c’è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, la possibilità di una gravidanza deve essere presa in considerazione. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all’intervallo mensile senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.
Settimana 2
La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Deve poi continuare a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, in caso contrario, o se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliare alla paziente di adottare un altro metodo di controllo delle nascite per 7 giorni.
Settimana 3
Il rischio di riduzione della protezione è considerevole a causa dell’imminente intervallo senza compresse. Comunque, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non è necessario ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, si deve consigliare alla paziente di proseguire secondo la prima di queste due opzioni e di adottare contemporaneamente un altro metodo di controllo delle nascite per i successivi 7 giorni.
• La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione dovrà essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza alcuna pausa tra le confezioni. La paziente probabilmente non avrà una mestruazione prima del completamento della seconda confezione, ma potrebbe accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse.
• Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione. In questo caso, dovrà poi osservare un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi dovrà continuare con la successiva confezione.
Se la paziente ha dimenticato le compresse e successivamente non ha la sua mestruazione durante il consueto periodo senza compresse, la possibilità di una gravidanza dovrà essere presa in considerazione.
Cosa fare in caso di vomito/diarrea
Se il vomito si manifesta entro 3–4 ore dopo l’assunzione di una compressa, l’assorbimento può non essere completo. In questo caso devono essere seguite le avvertenze relative alle compresse dimenticate sopra descritte. La diarrea può ridurre l’efficacia impedendo il completo assorbimento. Se la paziente non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prendere la/le compressa/e extra da un’altra confezione.
In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, si deve consigliare alla paziente di utilizzare un altro metodo contraccettivo e/o di contattare il medico.
Come anticipare o ritardare la mestruazione
Solo in casi eccezionali, la mestruazione può essere ritardata come descritto di seguito.
Per ritardare una mestruazione la paziente dovrà continuare con un’altra confezione di EDESIA evitando l’intervallo senza compresse. La mestruazione può essere ritardata a piacere fino al termine della seconda confezione, ma non oltre. Nel corso di questo periodo la paziente potrà accusare sanguinamento da sospensione o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di EDESIA deve essere ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.
Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la paziente è abituata secondo il suo attuale schema, le si può consigliare di accorciare l’intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia la mestruazione e che invece accusi sanguinamento da sospensione e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di EDESIA deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di EDESIA debba essere interrotto.
• Disturbi della circolazione
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come EDESIA può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a EDESIA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
[1] Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel
[2] Valore mediano dell’intervallo 5–7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3–3,6 dei CHC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post–parto.
La TEV può essere fatale nell’1–2% dei casi.
Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
EDESIA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi–benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se EDESIA non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilità, gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). EDESIA è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi–benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di accidente cerebrovascolare possono includere:
– intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
– improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
– improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
– improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
– improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
– perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
– dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
– fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
– sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
– sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
– estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
– battiti cardiaci accelerati o irregolari.
• Tumori
In alcuni studi epidemiologici, è stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare un cancro della cervice nelle utilizzatrici a lungo termine dei COC (> 5 anni), ma continua la controversia in merito a quanto questo dato sia attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta–analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha evidenziato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne utilizzatrici di COC. L’aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso del COC. Dato che il carcinoma mammario è un evento raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra–numero delle diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di COC attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella. Questi studi non forniscono un dato evidente sulla relazione causa–effetto. L’andamento di aumento del rischio che è stato osservato può dipendere da una diagnosi effettuata più precocemente nelle utilizzatrici di COC, dagli effetti biologici dei COC o da una combinazione dei due fattori. I carcinomi mammari diagnosticati nelle donne che hanno utilizzato la pillola tendono ad essere clinicamente meno avanzati dei carcinomi diagnosticati nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che utilizzano i COC. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra–addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell’ambito di una diagnosi differenziale quando, in donne che assumono COC si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra–addominale.
Con l’uso dei COC a dosaggio più alto (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di carcinomi endometriali ed ovarici si riduce. Se ciò avvenga anche per i contraccettivi orali a dosaggio più basso è un dato che attende ancora conferma.
• Altre patologie
Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell’anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite nell’utilizzare i COC.
Malgrado in molte donne che assumono i COC siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Un’immediata sospensione nell’uso del COC è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di COC in una donna con ipertensione preesistente, i valori costantemente elevati di pressione o l’aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento anti–ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Dove lo si consideri appropriato, l’uso del COC può essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti–ipertensiva.
È stata segnalata la comparsa o il peggioramento delle seguenti patologie sia durante la gravidanza che con l’uso del COC, ma le prove di un collegamento con l’utilizzo del COC non sono conclusive: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito legata all’otosclerosi.
Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.
I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del COC finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali di riferimento. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante l’uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del COC.
Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che fanno uso di un COC a basse dosi (contenente < 0,05 mg etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un COC.
È stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di COC.
Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di COC.
Questo medicinale contiene 37,165 mg di lattosio monoidrato per compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 19,66 mg di saccarosio per compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di EDESIA si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle contro–indicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a EDESIA rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) ed altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei COC può essere ridotta qualora vengano dimenticate le compresse (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i COC, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o perdite ematiche intermestruali), specie durante i primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora bisogna prendere in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra di esse vi può essere anche il raschiamento.
In alcune donne il sanguinamento da sospensione non avviene durante l’intervallo senza compressa. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni descritte nella sezione 4.2, è improbabile che la donna sia gravida. Tuttavia, se il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest’ultimo non si è verificato per due volte di seguito, bisogna escludere una gravidanza prima di continuare l’uso del COC.
Gravidanza
EDESIA non è indicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l’uso di EDESIA, il preparato deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 4.3).
I dati relativi alle gravidanze esposte a gestodene sono piuttosto limitati per consentire conclusioni sugli effetti negativi di gestodene sulla gravidanza, sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Gli studi nell’animale non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Gran parte degli studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Tuttavia, sulla base dell’azione ormonale dei principi attivi, non è possibile escludere completamente effetti avversi dei principi attivi sullo sviluppo embrio–fetale.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di EDESIA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti sono stati identificati nel latte materno e alcuni effetti avversi sono stati segnalati nel bambino, incluso ittero e ingrossamento del seno.
L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione.
L’uso dei contraccettivi orali non è generalmente raccomandato finché la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino.
L’uso di COC è stato associato a:
– un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale e cancro della cervice
– un aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella
– un aumento di neoplasma epatico benigno (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) (vedere paragrafo 4.4).
| Frequenza→ Classificazione per sistema e organi secondo MedDRA 13.1 | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1000 | Molto raro <1/10.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni e infestazioni | infezione vaginale (inclusa candidiasi) | |||||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | carcinoma epatocellulare, adenoma del fegato | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni anafilattiche/anafilattoidi (inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori) | sindrome aggravata di lupus eritematoso sistemico | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ritenzione di liquidi | aumento o riduzione dell’appetito | Compromis–sione dell’ intolleranza al glucosio | porfiria aggravata | ||
| Disturbi psichiatrici | umore alterato, inclusa de–pressione, disturbi della libido | |||||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, incluse emicranie | nervosismo, capogiri | corea aggravata | |||
| Patologie dell’occhio | intolleranza alle lenti a contatto | neurite ottica,*trombosi vascolare retinica | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | patologie dell’orecchio | |||||
| Patologie vascolari | ipertensione | Tromboembolia venosa o tromboembolia arteriosa | vene varicose | |||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito, dolore addominale | crampi addominali, distensione addominale, diarrea | pancreatite, colite ischemica | malattia infiamma–toria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerativa) | ||
| Patologie epatobiliari | ittero colestatico | patologia della colecisti, inclusa colelitiasi** | lesione epato–cellulare (e.g. epatite, funzione epatica anormale) | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | acne | eruzione cutanea, cloasma (melasma) che può essere persistente, irsutismo, alopecia | eritema nodoso | eritema multiforme | ||
| Patologie renali e urinarie | sindrome emolitico–uremica | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | metrorragia | dolore mammario, dolorabilità mammaria, aumento di volume mammario, secrezione mammaria, dismen–orrea, disturbo mestruale, ipomen–orrea, alterazione nel flusso mestruale, alterazioni dell’ ectropion e della secrezione della cervice, amenorrea | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | irritabilità | |||||
| Esami diagnostici | aumento o riduzione del peso | pressione arteriosa aumentata, anomalia lipidica inclusa ipertrigli–ceridemia | diminuzione del folato ematico *** |
*La neurite ottica può portare a perdita della visione parziale o completa.
**I COC possono peggiorare la malattia della colecisti esistente e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.
***I livelli di folato sierico possono essere ridotti dalla terapia con COC. Ciò può avere significato clinico se la donna entra in gravidanza subito dopo la sospensione dei COC.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
I seguenti altri eventi avversi gravi sono stati segnalati in donne che usavano COC, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
– Cancro della cervice
– Tumori epatici
– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma.
La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di COC. Dato che il carcinoma della mammella è raro al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. La relazione causale con i COC non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Sodio calcio edetato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Povidone K–30
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Rivestimento:
Giallo chinolina (E104)
Povidone K–90
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco
Calcio carbonato (E170)
Saccarosio
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.