Etinilestr gest my (Mylan spa)

Come prendere Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics

Le compresse devono essere prese nell’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2–3 giorni dopo l’ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell’inizio del blister successivo.

Come iniziare Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics

Se non vi è stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse durante il primo ciclo.

Sostituzione di un altro contraccettivo orale di tipo combinato

La donna deve iniziare a prendere Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ma non più tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico)

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo progestinico e deve cominciare l’assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l’assunzione di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve cominciare nello stesso giorno nel quale l’impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d’assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano al seno si veda il paragrafo 4.6.

La donna deve essere consigliata di iniziare a prendere le compresse al 21°–28° giorno dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre, tenendo conto del rischio aumentato di tromboembolia nel periodo immediatamente successivo al parto (vedere il paragrafo 4.4). Se inizia più tardi deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d’assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare

L’assunzione ritardata per meno di 12 ore non diminuisce la protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse rimanenti come al solito.

Dimenticare la compressa per oltre 12 ore può diminuire la protezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono essere di aiuto per gestire le compresse dimenticate.

1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni.

2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per raggiungere una sufficiente soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.

Di conseguenza nella pratica giornaliera possono essere dati i seguenti suggerimenti.

Prima settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, cioè un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve usare un metodo di barriera, cioè un profilattico per i 7 giorni successivi.

Terza settimana

Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, a causa dell’imminenza dell’intervallo libero da pillola. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche un metodo di barriera, cioè un profilattico, nei successivi 7 giorni.

1. L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Il blister successivo deve essere iniziato subito dopo aver terminato il precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra i due blister. In questo caso è improbabile che si verifichi la mestruazione prima della fine del secondo blister; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sospensione.

2. Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse del blister in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister.

Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza in atto.

Cosa fare in caso di vomito e/o diarrea

Se entro 3–4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, l’assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni illustrate sopra. Anche in caso di diarrea l’assorbimento può non essere completo. Può essere necessaria una contraccezione aggiuntiva. Se la diarrea è grave e dura per 2 o più giorni, si deve seguire la procedura in caso di pillole dimenticate.

Se non si vuole modificare lo schema posologico abituale, si deve prendere una o più compresse extra da un altro blister.

Come anticipare o ritardare la mestruazione

Per ritardare la mestruazione la donna deve continuare con un altro blister di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics senza un periodo libero da pillola. Le mestruazioni possono essere ritardate per tutto il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister, ma non oltre. Mentre la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L’assunzione regolare di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve essere ripresa dopo un normale periodo di 7 giorni libero da pillola.

Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere la mestruazione ma di avere spotting o emorragia da sospensione durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).

Esame e valutazione prima di iniziare la somministrazione dei contraccettivi orali combinati

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve effettuata una completa anamnesi medica personale e familiare e deve essere esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna e si deve effettuare un esame fisico, se indicato dal punto di vista clinico, basato sulle controindicazioni (vedere il paragrafo 4.3) e sulle avvertenze (vedere "Avvertenze" in questo paragrafo). La donna deve essere istruita a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni fornitele. La frequenza e la natura di ulteriori esami periodici devono basarsi sulle linee guida della pratica medica e devono essere adattate alla singola donna.

Avvertenze

Generali

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics debba essere interrotto.

L’uso di preservativi è necessario per protegger le donne dalle malattie trasmesse per via sessuale.

1. Disturbi della circolazione

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post–parto.

L’aumento del rischio di TEV è più elevato durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100000 gravidanze. La TEV può essere fatale nell’1–2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più alla dose di 30 mcg , e un progestinico come il gestodene, hanno un rischio aumentato di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per i contraccettivi orali combinati contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0. L’incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100000 donne – anni di utilizzo. Per Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics l’incidenza è di circa 30–40 casi per 100000 donne – anni di utilizzo, vale a dire 10–20 casi aggiuntivi ogni 100000 donne – anni di utilizzo. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi–benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

– dolore acuto al torace;

– stordimento grave o capogiri;

– battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi–benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un contraccettivo orale combinato.

I sintomi di accidente cerebrovascolare possono includere:

§ intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

§ improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

§ improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

§ improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

§ improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

§ perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

• dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

– fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

– sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

– sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

– estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

– battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l’uso di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Fattori biochimici che indicano l’ereditarietà o la predisposizione acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, comprendono: resistenza alla Proteina C attivata, mutazione del Fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, carenza di Proteina C, della carenza di Proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tener presente che il trattamento adeguato di una condizione può ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato alla gravidanza è maggiore di quello associato all’uso di contraccettivo orale combinato.

2. Tumori

Carcinoma della cervice

In alcuni studi epidemiologici, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivo orale combinato, è stato segnalato un rischio aumentato di cancro della cervice; tuttavia non è ancora chiaro in quale misura questo sia influenzato dall’impatto del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).

Carcinoma della mammella

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere un cancro diagnosticato della mammella. L’aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso dei contraccettivi orali combinati. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro della mammella è un evento raro, il numero di casi in più di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro della mammella che si corre durante l’intera vita di una donna.

Questi studi non forniscono alcuna evidenza di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro alla mammella nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Tumori epatici

Nelle donne che assumono contraccettivi oralicombinati sono stati segnalati tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo per la vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

3. Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia, possono presentare un rischio aumentato di pancreatite se assumono un contraccettivo orale combinato.

In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, l’uso di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve essere sospeso fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con alterata funzionalità epatica.

Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è raro. Se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione persistente clinicamente significativa, l’assunzione deve essere sospesa e l’ipertensione deve essere trattata. L’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso, se necessario, quando valori normali di pressione vengono ottenuti con la terapia antipertensiva.

Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati è stata segnalata comparsa o peggioramento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia l’evidenza di una relazione è inconclusiva: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico–emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito da otosclerosi.

In donne con angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

I contraccettivi orali combinati possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l’uso di un contraccettivo orale combinato.

Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics contengono lattosio e saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp–Lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio o con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, non devono prendere questo medicinale.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia (vedere il paragrafo 4.5 "Interazioni"), del Morbo di Crohn e della colite ulcerativa.

Può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Alcune utilizzatrici possono presentare amenorrea o oligomenorrea dopo la sospensione della contraccezione ormonale, soprattutto se tali condizioni erano preesistenti.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali può diminuire in caso si dimentichi di assumere le compresse, in caso di diarrea grave o vomito (paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da sospensione), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono deve essere considerato l’uso di contraccettivi orali combinati con un più elevato contenuto ormonale. Se le emorragie irregolari si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere affezioni maligne o una gravidanza, devono essere attuate misure diagnostiche adeguate.

Occasionalmente può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se le compresse sono state assunte secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se le compresse non sono state assunte secondo le istruzioni, prima della mancata emorragia da sospensione o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contracettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.

Gravidanza

Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics il medicinale deve essere sospeso immediatamente.

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento di rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando un contraccettivo orale combinato è stato usato inavvertitamente durante la gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

L’allattamento al seno può essere influenzato dagli steroidi contraccettivi, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. L’uso degli steroidi contraccettivi deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate (>1/10) sono sanguinamenti irregolari, nausea, aumento di peso, tensione mammaria e cefalea. Queste reazioni avverse compaiono di solito all’inizio della terapia e sono transitorie.

Descrizione di alcune reazioni avverse

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

• Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

• Malattie epatiche (es. tumori epatici)

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma.

La frequenza di diagnosi di carcinoma della mammella è leggermente aumentata tra le donne che usano contraccettivi orali combinati. Poiché il carcinoma della mammella è raro tra le donne sotto i 40 anni, il numero di casi aggiuntivi è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non è noto il rapporto causale con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

Nucleo della compressa

Magnesio stearato

Povidone K–25

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Rivestimento della compressa

Povidone K–90

Macrogol 6000

Talco

Calcio Carbonato

Saccarosio

Cera di lignite

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.