Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.
Posologia
Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene
250 UI a meno che non si ritenga che il rischio di infezione sia estremamente elevato.
La dose può essere aumentata a 500 U.I in caso di:
- ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore
- ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei (es.: morsi, punture, ferite da arma da fuoco)
- ustioni o congelamenti
- necrosi tissutale
- aborto settico
- adulti in soprappeso
In caso di ustioni estese è consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI di Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l’ustione)
Terapia del tetano clinicamente manifesto
Singole dosi di 3.000-6.000 U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La frequenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia con dosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente.
Metodo di somministrazione
Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se si rendessero necessarie dosi complessive elevate (> 2 ml nel bambino o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in zone differenti.
Qualora sia necessaria una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.
Non usare soluzioni torbide o che contengono residui (depositi/particelle).
Gamma-Tet P è una soluzione pronta al’uso e deve essere somministrata a temperatura corporea preferibilmente in regione ventrogluteale con paziente disteso.
Per la profilassi, la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), Gamma-Tet P può essere somministrato per via sottocutanea. Dopo la somministrazione il sito d’iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell’efficacia della somministrazione sottocutanea.
In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, può essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.
Assicurarsi che Gamma-Tet P non sia inettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il richio di shock.
Vere e proprie reazioni da ipersensibilità sono rare. Particolare attenzione deve essere prestata in quei pazienti con deficit di Iga e con presenza di anticorpi anti-Iga.
Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano precedentemente tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.
Se insorgono reazione allergiche o anafilattiche la somministrazione di Gamma-Tet P deve essere immediatamente interrotta. Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravità dell’evento. In caso di shock la terapia deve osservare gli attuali standard clinici.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni di Gamma-Tet P.
Qualora il prodotto sia inavvertitamente iniettato in un vaso sanguigno, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione più a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione.
Sicurezza virale
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV, HCV.
Le procedure di in attivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A o il Parvovirus B19.
Vi è una’esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di Gamma-Tet P si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.
La sicurezza del Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Raramente si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea. In casi isolati la sintomatologia può essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.
• reazioni generalizzate tipo brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena.
• reazioni cardiovascolari particolarmente se il prodotto è innavertitamente infuso per via intravascolare.
Reazioni locali:
• dolore localizzato alla zona dell’iniezione, raramente sono stati osservati sensibilità e rigonfiamenti locali.
Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4
Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.
Gamma-Tet P deve essere conservato da +2° a +8°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.