Posologia
La dose abituale raccomandata, iniziale e di mantenimento è 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Ranbaxy alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si può prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti che non risultino adeguatamente controllati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan Ranbaxy può essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere co–somministrati altri farmaci antipertensivi. In particolare è stato dimostrato che l’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, ha un effetto additivo con l’irbesartan (vedere il paragrafo 4.5).
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.
La dimostrazione del beneficio a livello renale di Irbesartan Ranbaxy nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondo necessità, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere il paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg) (vedere il paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave.
Pazienti anziani: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, variazioni di dosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani.
Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia di irbesartan non sono state stabilite nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite raccomandazioni riguardo la posologia.
Metodo di somministrazione
Per uso orale
Ipovolemia: ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose, può manifestarsi in pazienti con deplezione di volume e/o sodio dovuta a intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Irbesartan Ranbaxy.
Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria con un unico rene funzionante a cui sono somministrati farmaci che agiscono a livello del sistema renina–angiotensina–aldosterone vi è un rischio aumentato di grave ipotensione o di insufficienza renale. Sebbene ciò non sia documentato con Irbesartan Ranbaxy, un effetto simile dovrà essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
Compromissione renale e trapianto renale: si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Irbesartan Ranbaxy viene usato nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Ranbaxy nei pazienti con trapianto renale recente.
Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un’analisi effettuata nel corso di uno studio in pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non erano uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi erano meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non caucasici (vedere il paragrafo 5.1).
Iperpotassiemia: come con altri farmaci attivi sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, nel corso del trattamento con Irbesartan Ranbaxy può verificarsi iperpotassiemia, particolarmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda di monitorare attentamente il potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5).
Litio: l’associazione di litio e irbesartan non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5.).
Stenosi delle valvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, è richiesta una speciale attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario normalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di Irbesartan Ranbaxy non è raccomandato.
Avvertenze generali: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale sottostante, inclusa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II attivi su tale sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe portare a un infarto miocardico o ad un ictus.
Come osservato nel caso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sembrano essere meno efficaci nel far diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera rispetto a soggetti di altre popolazioni, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa (vedere il paragrafo 5.1).
Pazienti pediatrici: l’irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili altri, non sono sufficienti a sostenere un’estensione del suo utilizzo nei bambini (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Lattosio: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziate durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, di deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Gravidanza
L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione adAIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguardal’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento: poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Irbesartan Ranbaxy durante l’allattamento, Irbesartan Ranbaxy non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri.
Non è noto se irbesartan e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili riscontrati nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan e dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Fertilità
Con dosi a livelli tali da provocare i primi segni di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3), l’irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e della loro prole.
Ipertensione: in studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l’incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella riscontrata nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell’intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall’età, dalla razza o dalla durata del trattamento.
Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici ed ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè, non comune), con un’incidenza superiore rispetto al placebo.
La seguente tabella presenta gli effetti indesiderati che sono stati segnalati in studi controllati con placebo nei quali è stato somministrato irbesartan a 1965 pazienti. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono ad effetti indesiderati che sono stati ulteriormente segnalati in > 2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e con frequenza maggiore rispetto al placebo.
La frequenza degli effetti indesiderati sottoriportati è definita nel seguente modo convenzionale:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rara (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono elencati anche gli ulteriori effetti indesiderati segnalati durante l’esperienza post–marketing. Questi effetti indesiderati provengono da segnalazioni spontanee.
Patologie del sistema immunitario
Non nota: come con altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità, quali eruzione cutanea, orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iperpotassiemia
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, capogiri ortostatici*
Non nota: vertigini, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica*
Non comune: vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea/vomito
Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore
Non nota: disgeusia
Patologie epatobiliari
Non comune: ittero
Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore muscoloscheletrico*
Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non nota: funzionalità renale compromessa, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione :
Comune: affaticamento
Non comune: dolore toracico
Esami diagnostici
Molto comune: iperpotassiemia si verificava più frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, si verificava iperpotassiemia (≥5,5 mEq/L) nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, si verificava iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Una diminuzione nell’emoglobina*, clinicamente non significativa, è stata osservata nello 1,7% (cioè, comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan.
Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico.
Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età, i seguenti effetti indesiderati correlati si sono verificati nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio più frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Opadry II OY–LS–28900 bianco composto da:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido
Macrogol 4000
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.