Via iniettatile i.m.
100 mg 1 – 2 volte al giorno.
KETOPROFENE (ad esclusione dei medicinali di automedicazione OTC che hanno dosaggi massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera è di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4)
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e vascolari).
L’uso concomitante di KETOPROFENE UNION HEALTH con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o con agenti antipiastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per KETOPROFENE UNION HEALTH.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati durante il trattamento con tutti i FANS in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Quando il sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con ketoprofene, il trattamento deve essere sospeso.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il KETOPROFENE UNION HEALTH può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sez. 4.2 e 4.3).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sez. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5)
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE UNION HEALTH il trattamento deve essere sospeso.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Effetti cutanei ed allergici
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETOPROFENE UNION HEALTH deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Precauzioni
Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8– effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego per periodi prolungati di KETOPROFENE UNION HEALTH in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.
La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.
Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale.
Si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, come ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS.
Come per altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, bisogna tenere in considerazione che le proprietà anti–infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre.
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante la terapia a lungo termine.
L’uso di FANS può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità, la somministrazione di FANS dovrebbe essere sospesa.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio più alto di allergie all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.3).
Rischio di sanguinamento gastro–intestinale: il rischio relativo al sanguinamento aumenta in pazienti con un basso peso corporeo. Quando si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Nel corso del trattamento a lungo termine è necessario effettuare esami emocromocitometrici e test della funzionalità renale ed epatica.
Iperkaliemia:Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere controllati regolarmente.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con KETOPROFENE UNION HEALTH soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono esserc effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embrio–fetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertanto KETOPROFENE UNION HEALTH non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene assunto da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. KETOPROFENE UNION HEALTH non è raccomandato nelle donne che allattano.
Apparato gastrointestinale
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4)
Dopo somministrazione di KETOPROFENE UNION HEALTH sono stati riportati: dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4– speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, disuria transitoria, astenia, sensazione di vertigine, esantema cutaneo.
Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietiche
Anemia emorragica, agranulocitosi, trombocitopenia, rari casi di leucopenia
Patologia del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Disturbi psichiatrici
Alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni
Patologie dell’occhio
Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
• Asma
• Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e ad altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali
• Nausea, vomito, fastidio gastrointestinale, dolore gastrico, rari casi di colite
• Costipazione, diarrea, gastriti
• Stomatiti, ulcera peptica
• Perforazione ed emorragia gastrointestinale
Alterazioni del sistema epatobiliare
• epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica a causa di disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• rash, prurito
• reazioni di fotosensibilità,alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
• insufficienza renale acuta, sindrome nefritica, nefrite tubulo–interstiziale, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• edema, sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato adun aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua p.i..
Conservare a temperatura ambiente al riparo dalla luce