Posologia
Adulti: una capsula 3–4 volte al giorno, preferibilmente durante o dopo i pasti.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e pazienti anziani
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa disponibile e deve essere praticata una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare
aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata
Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)
I medicinali come KETOSELECT 50 mg capsule rigide possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Cautela deve essere prestata in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
L’uso concomitante di KETOSELECT 50 mg capsule rigide con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione).
Come con altri FANS, in presenza di malattie infettive, deve essere osservato che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i segni tipici della progressione dell’infezione come la febbre.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 – Posologia e modo di somministrazione e 4.3 – Controindicazioni).
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3 – Controindicazioni), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOSELECT 50 mg capsule rigide il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè le loro condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).
Effetti sulla cute
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETOSELECT 50 mg capsule rigide deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, di lesioni della mucosa o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti renali ed epatici
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, nei pazienti con danno renale cronico, in special modo se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causato dall’inibizione della sintesi delle prostaglandine e portare a insufficienza renale.
Nei pazienti con test della funzione epatica anormali o con una storia di patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere monitorati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.
Sono stati descritti rari casi di ittero ed epatite con ketoprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
Come con tutti i FANS, deve essere prestata cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica, e/o malattia cerebrovascolare. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori).
Disturbi respiratori
I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, particolarmente nei soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).
Altre avvertenze
Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco a pazienti con anamnesi positiva di dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’emocoagulazione.
Se si verificano disturbi visivi, come vista offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Durante l’allattamento e nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L’uso di KETOSELECT 50 mg capsule rigide, come di qualsiasi farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), può influenzare la fertilità ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di KETOSELECT 50 mg capsule rigide deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ketoselect 50 mg capsule rigide contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’ 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi
conseguenze per la respirazione.
Conseguentemente, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non vi sono dati disponibili sull’escrezione del ketoprofene nel latte umano. L’uso durante l’allattamento non è raccomandato
Fertilità
L’uso di Ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema ematolinfopoietico:
• raro: anemia emorragica
• non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario:
• non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)
Disturbi psichiatrici:
• non nota: umore alterato
Patologie del sistema nervoso
• non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza
• raro: parestesia
• non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
• raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
• raro: tinnito
Patologie cardiache
• non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
• non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
• Raro: asma
• Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota ad ASA e altri FANS), rinite.
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
• Comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito
• Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite;
• Raro: stomatite, ulcera peptica
• Non nota: aggravamento di colite e di Morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni per l’uso).e perforazione, melena ed ematemesi.
Patologie epatobiliari
• raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento di bilirubina sierica dovuto ad epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Non comune: rash, prurito
• Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose incluso sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, esantema cutaneo.
Patologie renali e urinarie
• non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, alterazione dei test della funzionalità renale, disuria transitoria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• non comune: astenia, edema, affaticamento
Esami diagnostici:
• raro: aumento del peso corporeo
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.