Le compresse devono essere assunto con del liquido.
Adulti al di sopra di 18 anni:
Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni.
Adolescenti tra 12 e 18 anni:
Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni.
Uso nei bambini:
Le compresse di Losipaco non devono essere usate nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Uso nei pazienti anziani:
Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nella compromissione renale:
In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nella compromissione epatica:
Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco compresse deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento della diarrea con loperamide–simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base.
Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti.
Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco compresse deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.
I pazienti con AIDS trattati con Losipaco compresse per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.
Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco compresse deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco compresse deve essere usato sotto supervisione medica.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Losipaco può essere usato durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale.
Fertilità
Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di loperamide più simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato a patologia diarroica acuta è stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide più simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni.
La tabella seguente mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide più simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post–marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza illustrate usano la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | ||
| Frequenza | |||
| Comune | Non comune | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Perdita di coscienza, livello depresso di coscienza, capogiro | |
| Patologie gastrointestinali (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4) | Nausea, Disgeusia | Stipsi | Megacolon, incluso megacolon tossico; ileo; dolore addominale; Vomito; distensione addominale; dispepsia; flatulenza |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Angioedema, orticaria, prurito | |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato
Ipromellosa (E464)
Povidone (E2101)
Calcio fosfato (E341)
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato (E572)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.