Via di somministrazione: uso orale.
Come assumere Lusinelle
Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2–3 giorni di distanza dall’assunzione dell’ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell’inizio della confezione successiva.
Come iniziare il trattamento con Lusinelle
• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
La donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l’applicazione successiva.
• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione successiva) a Lusinelle, tuttavia, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
La donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC.
Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.
Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse
Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora.
Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base:
1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
• 1asettimana
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all’intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
• 2asettimana
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
• 3asettimana
Considerata l’imminenza dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.
1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
2. Si può anche avvertire di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza in atto.
Avvertenze in caso di disturbi gastro–intestinali
In caso di gravi disturbi gastro–intestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
In caso di vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.
Come posticipare un’emorragia da sospensione
Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un’altra confezione di Lusinelle senza osservare l’intervallo libero da pillola. L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l’assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L’assunzione di Lusinelle deve riprendere regolarmente dopo l’intervallo di 7 giorni libero da pillola.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Avvertenze
In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se deve essere interrotto l’uso del COC.
• Disturbi circolatori
L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è massimo nel primo anno se la donna non ha mai fatto uso di un contraccettivo orale combinato.
Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di TEV nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio estrogenico (<50 mcg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi per 100.000 anni–donna (per i COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 anni–donna (per i COC contenenti desogestrel/gestodene). Questo a fronte di 5–10 casi per 100.000 anni–donna per le non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1–2% dei casi.
Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di TEV per contraccettivi orali contenenti drospirenone è più elevato rispetto a quello per contraccettivi orali contenenti levonorgestrel (cosiddetti preparati di seconda generazione) e può essere simile al rischio riscontrato per contraccettivi orali contenenti desogestrel/gestodene (cosiddetti preparati di terza generazione).
Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati a un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).
Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata con l’uso dei contraccettivi ormonali.
I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere:
• dolore unilaterale insolito e/o gonfiore a una gamba;
• forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza di respiro;
• insorgenza improvvisa di tosse;
• cefalea insolita, intensa e prolungata;
• improvvisa perdita parziale o completa della vista;
• diplopia;
• linguaggio indistinto o afasia;
• vertigini;
• collasso con o senza attacchi epilettici focali;
• improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo;
• disturbi motori;
• addome "acuto".
Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con:
• l’età;
• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;
• prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. Se l’uso della pillola non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);
• non c’è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’esordio o sulla progressione della trombosi venosa.
Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con:
• l’età;
• il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC);
• dislipoproteinemia;
• ipertensione;
• emicrania;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);
• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC;
• valvulopatia;
• fibrillazione atriale.
La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per patologie vascolari o arteriose, rispettivamente, può anche rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, patologie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e drepanocitosi.
Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d’interruzione immediata del COC.
• Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e a altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Tali studi non forniscono evidenze di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.
Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intra–addominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se si presenta un forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra–addominale, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione il tumore epatico.
Con l’uso dei COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a più basso dosaggio.
• Altre condizioni
La componente progestinica di Lusinelle è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Quindi, si raccomanda di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentano insufficienza renale e che hanno un valore di potassio serico pre–trattamento nella parte alta dell’intervallo di riferimento, e in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.
Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC.
Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre–esistente ipertensione, valori della pressione sanguigna costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento anti–ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata.
Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia, le prove di un’associazione con l’uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell’udito da otosclerosi.
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi precedentemente manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.
Sebbene i COC possono avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente osservate, specialmente all’inizio del trattamento con COC.
Durante l’uso di COC è stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC.
Questo medicinale contiene 44 mg di lattosio per compressa. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio che seguono una dieta senza lattosio devono tenere conto di questa quantità.
Esame/consulenza medica
Prima di iniziare o di riprendere l’uso di Lusinelle, deve essere eseguita un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo, tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere anche indirizzata a una attenta lettura del foglio illustrativo e all’osservanza dei consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente.
Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
Ridotta efficacia
L’efficacia dei COC può essere ridotta in caso di, ad esempio, dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastro–intestinali (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Ridotto controllo del ciclo
Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Questo può includere il raschiamento.
In alcune donne può non verificarsi sanguinamento da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.
Gravidanza
Lusinelle non è indicato in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l’utilizzo di Lusinelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.
Studi sperimentali sull’animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell’uomo.
I dati disponibili sull’uso di Lusinelle in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusinelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Allattamento
La lattazione può essere influenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non è raccomandato l’uso dei COC fino al termine dell’allattamento al seno. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4.
Durante l’uso di Lusinelle sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco:
La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza delle reazioni avverse | ||
| Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, < 1/100 | Raro ≥10000,< 1/1000 | |
| Infezioni ed infestazioni | Candidosi Herpes simplex | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | Asma | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Labilità emotiva | Depressione Nervosismo Disturbi del sonno Diminuzione della libido | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia Vertigini | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ipoacusia | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | ||
| Patologie cardiache | Extrasistoli Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Embolia polmonare Ipertensione Ipotensione Emicrania Vene varicose | Tromboembolismo | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Faringite | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Nausea Vomito Gastroenterite Diarrea Costipazione Patologia gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Angioedema Alopecia Eczema Prurito Eruzione cutanea Secchezza della pelle Seborrea Patologia cutanea | Eritema nodoso Eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore al collo Dolore alle estremità Crampi muscolari | ||
| Patologie renali e urinarie | Cistite | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore al seno Ingrossamento delle mammelle Dismenorrea Metrorragia | Neoplasia mammaria Mastopatia fibrocistica Galattorrea Cisti ovarica Vampate di calore Disturbi mestruali Amenorrea Menorragia Candidosi vaginale Vaginite Secrezioni genitali Disturbi vulvovaginali Secchezza vaginale Dolore pelvico PAP test sospetto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema Astenia Dolore Sete eccessiva Aumento della sudorazione | ||
| Esami diagnostici | Aumento del peso corporeo | Diminuzione del peso corporeo | |
Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA più appropriato.
Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego":
• disturbi tromboembolici venosi;
• disturbi tromboembolici arteriosi;
• ipertensione;
• tumori epatici;
• insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico;
• cloasma;
• disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;
• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Povidone
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.