Uso orale.
Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse
Riacutizzazioni dell’osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg).
Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg).
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg) (vedere anche Popolazioni speciali).
Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg).
Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse
Riacutizzazioni dell’osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg).
Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg).
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg) (vedere anche Popolazioni speciali).
Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg).
Non superare la dose di 15 mg al giorno.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Le necessità del paziente per quanto riguarda il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere riesaminate periodicamente, specialmente in pazienti con osteoartrosi.
La quantità totale giornaliera deve essere assunta in un’unica dose durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2)
La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno.
Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (cioè pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica vedere paragrafo 4.3).
Bambini ed adolescenti (minori di 15 anni)
Meloxicam non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 15 anni.
Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi che possono risultare più appropriati.
L’uso di meloxicam in associazione con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e “rischi GI e cardiovascolari, di seguito).
Anziani
Gli anziani presentano un’aumentata frequenza di eventi avversi causati da FANS, particolarmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il meloxicam.
Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata l’eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di sintomi gastrointestinali (ad es.: colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché le loro condizioni possono riacutizzarsi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono terapie concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l’acido acetilsalicilico (ad es, aspirina) (vedere la paragrafo 4.5).
Come per gli altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, in rari casi fatali, sono state riportate con meloxicam in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. In generale, il sanguinamento gastrointestinale o le ulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze più gravi nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Ulcere e perforazioni gastrointestinali: sanguinamenti GI, ulcere e perforazioni che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, è maggiore con l’aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile. La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostol o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere oltre e paragrafo 4.5).
I pazienti con anamnesi di tossicità GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. Si deve suggerire cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l’acido acetilsalicilico come l’aspirina (vedere la paragrafo 4.5).
Nel caso in cui si manifesti un sanguinamento del tratto gastroenterico o un’ulcera nei pazienti che ricevono meloxicam, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee, a volte fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono al massimo rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, l’insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il meloxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilità.
In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale e sindrome nefrosica.
Come con la maggior parte dei FANS, è stato occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina sierica o altri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell’azoto ureico del sangue e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati.
Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici, con conseguente possibile peggioramento delle condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, può indurre un’insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. Un attento monitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all’inizio del trattamento o dopo un aumento della posologia è necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:
- Anziani
- Trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, spartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5)
- Ipovolemia (qualunque sia la causa)
- Insufficienza cardiaca congenita
- Insufficienza renale
- Sindrome nefrosica
- Nefropatia da lupus
- Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh = 10)
Iperkaliemia: l’iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la kaliemia (vedere paragrafo 4.5). In tali casi deve essere condotto un regolare monitoraggio dei valori di potassio.
Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.
La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto ciò potrebbe aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere riconsiderato.
Meloxicam può mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva.
L’uso di meloxicam come ogni altro prodotto medicinale noto per inibire la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione del meloxicam deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel restare incinte o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non in casi chiaramente necessari. Se meloxicam è usato da donne in attesa di rimanere incinte, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
• il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
• la madre ed il neonato, al termine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente il meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Anche se non vi è una specifica esperienza per il meloxicam, è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Pertanto la somministrazione deve essere evitata nelle donne che allattano al seno.
a) Descrizione generale
Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti verificatesi durante gli studi clinici. Queste informazioni sono basate su studi clinici che hanno coinvolto 3750 pazienti che sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam in compresse o capsule per periodi di durata fino a 18 mesi (durata media del trattamento 127 giorni).
Sono inclusi eventi avversi che sono venuti alla luce tramite rapporti ricevuti in relazione alla somministrazione del prodotto sul mercato.
Le reazioni avverse sono state raggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classificazione convenzionale:
Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, <1/10); Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100); Rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
b) Tabella delle reazioni avverse
Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico
Comuni: anemia.
Non comuni: disturbi del conteggio delle cellule ematiche: leucocitopenia; trombocitopenia; agranulocitosi (vedere sezione c).
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Disturbi psichiatrici
Rari: alterazioni dell’umore, insonnia ed incubi.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: stordimento, cefalea.
Non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza.
Rari: confusione.
Patologie dell’occhio
Rari: disturbi visivi, incluso offuscamento della vista.
Patologie cardiache
Non comuni: palpitazioni, scompenso cardiaco.
Patologie vascolari
Non comuni: aumento della pressione (vedere paragrafo 4.4), arrossamento.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: insorgenza di attacchi di asma in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS.
Patologie gastrointestinali
Comuni: dispepsia, sintomi di nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea.
Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcere gastroduodenali, esofagite, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi.
Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, riacutizzazione della colite.
Le ulcere peptiche, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali che possono comparire, possono a volte essere gravi, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Rari: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito, eruzioni cutanee.
Non comuni: orticaria.
Rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali l’eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: ritenzione di sodio e liquidi, iperkaliemia (vedere paragrafi4.4 e 4.5).
Rari: insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori.
Esami diagnotici
Non comuni: alterazioni transitorie dei test della funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi o della bilirubina). Alterazioni dei test di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della creatinina o dell’urea).
c) Informazioni che caratterizzano reazioni avverse individuali serie e/o che compaiono con frequenza
Sono stati riferiti casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).
d) Reazioni avverse che non sono state finora osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente accettate come attribuibili ad altri composti della classe
Lesioni organiche renali probabilmente risultano in insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
- Cellulosa microcristallina
- Amido di mais pregelatinizzato
- Lattosio monoidrato
- Amido di mais
- Sodio citrato
- Silice colloidale anidra
- Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.