Principio attivo:Losartan potassico
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
  • diabete mellito di tipo 2 con proteinuria
  • insufficienza cardiaca
  • tosse
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Posologia

    Ipertensione

    Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

    Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

    Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

    Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e medicinali a meccanismo d’azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

    Insufficienza cardiaca

    Il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilità del paziente.

    Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG

    Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

    Popolazioni speciali

    Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

    Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

    Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi

    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi.

    Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica

    Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzionalità epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Popolazione pediatrica

    6 mesi – meno di 6 anni

    Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

    Da 6 anni a 18 anni

    Per pazienti che possono deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg (in casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera).

    Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.

    In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

    Losartan non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati.

    Non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min / 1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

    Losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

    Uso negli anziani

    Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

    Neo–lotan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • agenti
  • antiipertensivi
  • ipotensiva
  • antidepressivi triciclici
  • antipsicotici
  • fluconazolo
  • rifampicina
  • fluvastatina
  • altri medicinali
  • diuretici
  • amiloride
  • triamterene
  • spironolattone
  • eparina
  • litio
  • antagonisti dell’angiotensina
  • antinfiammatori
  • acido acetilsalicilico
  • antinfiammatorie
  • antiipertensivo
  • dopo
  • agente
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Ipersensibilità

    Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

    Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico

    In pazienti volume–e/o sodio–depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

    Squilibrio elettrolitico

    Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

    Compromissione epatica

    In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

    Losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

    Danno renale

    Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

    Uso in pazienti pediatrici con danno renale

    Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

    La funzionalità renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.

    Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

    Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE–inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

    Trapianto di rene

    Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.

    Iperaldosteronismo primario

    Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan non è raccomandato.

    Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

    Come accade per altri agenti antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

    Insufficienza cardiaca

    Come accade per altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzionalità renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta).

    Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalità renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta–bloccante (vedere paragrafo 5.1).

    Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Altre avvertenze e precauzioni

    Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3).

    In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di losartan durante l’allattamento al seno, non è raccomandato l’uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento al seno, specialmente durante l’allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.

    Effetti Collaterali

    Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:

    • in studi clinici controllati su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni

    • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni

    • in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1)

    • in uno studio clinico controllato su > 7.7 00 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1)

    • in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1)

    In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.

    La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing

    Reazione Avversa Frequenza della reazione avversa per indicazione Altro
      Ipertensione Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra Insufficienza cardiaca cronica Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale Esperienza Post–marketing
               
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    anemia     comune   frequenza non nota
    trombocitopenia         frequenza non nota
               
    Disturbi del sistema immunitario
    reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema *e vasculite**         raro
               
    Disturbi psichiatrici
    depressione         frequenza non nota
     
    Patologie del sistema nervoso
    capogiro comune comune comune comune  
    sonnolenza non comune        
    cefalea non comune   non comune    
    disturbi del sonno non comune        
    parestesia     raro    
    emicrania         frequenza non nota
    disgeusia         frequenza non nota
     
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    vertigine comune comune      
    tinnito         frequenza non nota
     
    Patologie cardiache
    palpitazioni non comune        
    angina pectoris non comune        
    sincope     raro    
    fibrillazione atriale     raro    
    accidente cerebrovascolare     raro    
     
    Patologie vascolari
    ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)|| non comune   comune comune  
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    dispnea     non comune    
    tosse     non comune   frequenza non nota
     
    Patologie gastrointestinali
    dolore addominale non comune        
    stipsi non comune        
    diarrea     non comune   frequenza non nota
    nausea     non comune    
    vomito     non comune    
     
    Patologie epatobiliari
    pancreatite         frequenza non nota
    epatite         raro
    anormalità della funzionalità epatica         frequenza non nota
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    orticaria     non comune   frequenza non nota
    prurito     non comune   frequenza non nota
    eruzione cutanea non comune   non comune   frequenza non nota
    fotosensibilità         frequenza non nota
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    mialgia         frequenza non nota
    artralgia         frequenza non nota
    rabdomiolisi         frequenza non nota
     
    Patologie renali e urinarie
    danno renale     comune    
    insufficienza renale     comune    
     
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    disfunzione erettile/impotenza         frequenza non nota
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    astenia non comune comune non comune comune  
    affaticamento non comune comune non comune comune  
    edema non comune        
    malessere         frequenza non nota
               
    Esami diagnostici
    iperpotassiemia comune   non comune comune  
    aumento della alanina aminotransferasi (ALT)§ raro        
    aumento dell’ urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico     comune    
    iponatriemia         frequenza non nota
    ipoglicemia       comune  

    * Compresi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori

    ** Compresa la porpora di Henoch–Schönlein

    || Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o sotto trattamento con un’alta dose di diurertici

    Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg

    In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia > 5.5 mmol/l 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo

    § Usualmente risolto con l’interruzione

    Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemante in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil–influenzali.

    Patologie renali e urinarie:

    Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina (E460);

    lattosio monoidrato;

    amido di mais pregelatinizzato;

    magnesio stearato (E572);

    iprolosa (E463);

    ipromellosa (E464).

    Neo–lotan 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente.

    Le compresse di Neo–lotan 12,5 mg contengono anche cera Carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132).

    Le compresse di Neo–lotan 50 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

    Le compresse di Neo–lotan 100 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

    Conservazione

    Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

    Flaconi in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.