Principio attivo:Acetossietilcefuroxima
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • faringite
  • streptococco
  • otite
  • bronchite cronica
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    Posologia

    Posologia

    Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni).

    Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg)

    Indicazione Dosaggio
    Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 250 mg due volte al giorno
    Otite media acuta 500 mg due volte al giorno
    Riacutizzazioni acute di bronchite cronica 500 mg due volte al giorno
    Cistite 250 mg due volte al giorno
    Pielonefrite 250 mg due volte al giorno
    Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 250 mg due volte al giorno
    Malattia di Lyme 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni)

    Tabella 2. Bambini (< 40 kg)

    Indicazione Dosaggio
    Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno
    Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
    Cistite 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
    Pielonefrite 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni
    Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
    Malattia di Lyme 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)

    Non vi è esperienza sull’impiego di Oraxim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

    Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2).

    125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

    Nei neonati (dall’età di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, può essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all’età. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni è di 10 mg/kg due volte al giorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell’otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.

    Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi–dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg.

    Tabella 3. Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni

    Età Dose (mg) due volte al giorno Volume per dose (ml) N. di bustine per dose
        125 mg 250 mg 125 mg 250 mg
    da 3 a 6 mesi da 40 a 60 2,5
    da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120 da 2,5 a 5
    da 2 a 18 anni 125 5 2,5 1

    Tabella 4. Dosaggio 15 mg/kg per l’otite media e le infezioni più gravi

    Età Dose (mg) due volte al giorno Volume per dose (ml) N. di bustine per dose
        125 mg 250 mg 125 mg 250 mg
    da 3 a 6 mesi da 60 a 90 2,5
    da 6 mesi a 2 anni da 90 a 180 da 5 a 7,5 2,5 1 (125 mg)
    da 2 a 18 anni da 180 a 250 da 7,5 a 10 da 2,5 a 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

    Compromissione renale

    La sicurezza e l’efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. Cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. Cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi.

    Tabella 5. Dosi di Oraxim raccomandate nella compromissione renale

    Clearance della creatinina T½ (ore) Dosaggio raccomandato
    ≥30 ml/min/1,73 m² 1,4–2,4 Non è necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno
    10–29 ml/min/1,73 m² 4,6 Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore
    <10 ml/min/1,73 m2 16,8 Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
    Durante l’ emodialisi 2–4 Un’ulteriore dose singola standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi

    Compromissione epatica

    Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima.

    Modo di somministrazione

    250 mg, 500 mg compresse rivestite con film

    Uso orale

    Per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti.

    Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini può essere utilizzato Oraxim sospensione orale.

    125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale

    Uso orale

    Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.

    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.

    Controindicazioni
  • cefalosporine
  • altro
  • penicillina
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    Interazioni
  • dopo
  • estrogeni
  • contraccettivi orali
  • probenecid
  • anticoagulanti orali
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    Avvertenze

    Reazioni di ipersensibilità

    Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta–lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza.

    Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta–lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta–lattamici.

    Reazione di Jarisch–Herxheimer

    La reazione di Jarisch–Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

    Sovra crescita di microrganismi sensibili

    Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

    La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

    Interferenza con i test diagnostici

    Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

    Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.

    Informazioni importanti sugli eccipienti

    250 mg, 500 mg compresse rivestite con film

    Le compresse di Oraxim contengono metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

    125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati.

    125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

    Contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml

    250 mg/5ml granulato per sospensione orale

    Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml

    250 mg granulato per sospensione orale

    Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria

    Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Vi sono dati limitati sull’uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Oraxim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

    Allattamento

    Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L’allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l’allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.

    Fertilità

    Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici.

    Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.

    Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post–marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota
    Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida   sovracrescita di Clostridium difficile
    Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata) anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario     febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch–Herxheimer
    Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri    
    Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale vomito colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici   ittero (prevalentemente colestatico), epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eruzioni cutanee orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
    Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili.

    Popolazione pediatrica

    Il profilo di sicurezza di acetossietilcefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Compresse

    Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato.

    Granulato per sospensione orale in flacone o in bustine

    Acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone k30, acesulfame potassico, aspartame, gomma xanthan.

    Conservazione

    Non conservare al di sopra di 30° C.

    Le sospensioni ricostituite (125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) devono essere conservate immediatamente in frigorifero a temperatura compresa fra 2° C e 8° C.

    Oraxim 250 mg Granulato per sospensione orale Bustine: la sospensione va assunta subito dopo la preparazione.