Modalità di assunzione di SECURGIN
Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido; la posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell’inizio della confezione successiva.
Modalità di inizio del trattamento con SECURGIN
Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E’ possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
La prima compressa di SECURGIN deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC (ossia l’ultima compressa contenente il principo attivo) o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l’assunzione di SECURGIN deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)
La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto al primo trimestre
È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.
L’assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l’assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni d’assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del COC, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Assunzione irregolare
La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.
Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.
Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più assicurata.
Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
Prima settimana
L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si siano avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.
Seconda settimana
L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
Terza settimana
Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.
Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza in atto.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.
Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, seguire le raccomandazioni relative alla mancata assunzione di compresse nella sezione ”Assunzione irregolare”. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.
Avvertenze
In presenza di una delle condizioni o di uno dei fattori di rischio sotto elencati, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio del COC in ogni singola paziente e discuterne con l’interessata prima di decidere di iniziare la terapia. In caso di peggioramento, riacutizzazione o prima manifestazione di una delle condizioni o di uno dei fattori di rischio sotto elencati, la donna deve contattare il proprio medico. Quest’ultimo dovrà poi decidere se interrompere l’assunzione del COC:
Disturbi della circolazione
Studi epidemiologici hanno indicato che l’utilizzo di COC si associa a un aumentato rischio di eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi, quali infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Si tratta tuttavia di eventi rari.
L’impiego di qualsiasi COC si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. Tale rischio è più alto durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un COC per la prima volta.
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato che le donne che utilizzano COC a basso dosaggio contenenti progestinici di terza generazione, incluso desogestrel, presentano un rischio di TEV maggiore rispetto alle donne che assumono COC a basso dosaggio con il progestinico levonorgestrel. Questi studi hanno evidenziato un rischio pressoché raddoppiato, vale a dire 1-2 casi aggiuntivi di TEV ogni 10.000 donne-anni di utilizzo. Tuttavia, questo raddoppio del rischio non è emerso in altri studi.
Complessivamente, l’incidenza di TEV in donne che utilizzano OC a basso dosaggio di estrogeni (<0,05 mg di etinilestradiolo) è ritenuta pari al massimo a 4 casi ogni 10.000 donne-anni rispetto a 0,5-3 casi ogni 10.000 donne-anni nei soggetti che non utilizzano OC.
L’incidenza di TEV associata all’impiego di COC è comunque inferiore all’incidenza associata alla gravidanza (stimata in 6 casi ogni 10.000 donne gravide-anni).
Molto raramente, nelle donne che assumono un COC è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale, cerebrale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi orali combinati.
Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, di eventi trombotici/tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
Il rischio di eventi trombotici/tromboembolicivenosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare aumenta con:
- età;
- abitudine al fumo (il rischio aumenta nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, soprattutto nelle donne di più di 35 anni);
- anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia arteriosa o venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare un COC;
- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);
- dislipoproteinemia;
- ipertensione;
- emicrania;
- cardiopatia valvolare;
- fibrillazione atriale;
- immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa.
Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.
Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).
Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del COC.
Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l’adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all’impiego di COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo).
Tumori
Una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio più importante nel cancro della cervice uterina. Da alcuni studi epidemiologici è emerso che il trattamento a lungo termine con un COC può contribuire ulteriormente a questo aumentato rischio; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile a effetti confondenti, quali la metodologia di screening cervicale e il comportamento sessuale, incluso l’utilizzo di contraccettivi di barriera.
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente un COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio di cancro mammario rilevabile durante l’intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.
Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.
Altre condizioni
Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano COC.
Benché in molte donne che assumono COC siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Tuttavia, se durante l’uso di un COC si rileva un’ipertensione clinicamente significativa e sostenuta, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del COC e trattare l’ipertensione. L’uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all’ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3).
Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione tra dette condizioni e i COC: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC finché i marker della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione del COC.
Durante l’utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l’insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.
Benché i COC possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, durante l’assunzione del COC le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente.
I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere una importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l’interruzione del contraccettivo orale combinato.
I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.
In associazione all’impiego di COC sono stati riportati Morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Le donne che, durante l’assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo sia farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo ed il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.
Durante l’assunzione di COC può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione del COC.
Informazioni su alcuni eccipienti di SECURGIN
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, devono evitare di assumere questo medicinale.
Esame medico/consulto
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un COC si deve raccogliere un’anamnesi medica completa e si deve effettuare un esame obiettivo, secondo quanto indicato alle voci “Controindicazioni” (paragrafo 4.3) e “Avvertenze” (paragrafo 4.4); tali esami devono essere ripetuti periodicamente. È importante che sia effettuata periodicamente una valutazione medica anche perché controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio una storia familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l’impiego di un COC. La frequenza e la natura di queste valutazioni debbono basarsi sui protocolli clinici correntemente accettati ed essere adattate individualmente alla paziente, ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alle mammelle, all’addome e alla pelvi, compresi gli esami di citologia cervicale.
Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei COC può diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione di una o più compresse (sezione “Assunzione irregolare”), di disturbi gastrointestinali (sezione “Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali”) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione “Interazioni”).
Riduzione del controllo del ciclo
Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa tre cicli di trattamento.
Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.
In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo quanto descritto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modalità di somministrazione” è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Ma se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il COC si deve escludere una gravidanza.
SECURGIN non è indicato durante la gravidanza. Se durante il trattamento con SECURGIN si instaura una gravidanza è necessario interromperne l’assunzione. Ampi studi epidemiologici non hanno comunque evidenziato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che hanno utilizzato COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno associato all’assunzione accidentale di un COC nella prima fase della gravidanza.
L’allattamento al seno può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso dei COC deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.
I più gravi effetti indesiderati associati all’uso di COC sono illustrati nel paragrafo 4.4 “Avvertenze”.
Altri effetti indesiderati riferiti in donne utilizzatrici di COC, per i quali non è però stata confermata né confutata l’associazione con il trattamento contraccettivo, sono elencati di seguito.
| Apparato | Comuni/Non comuni (più di 1/1000) | Rari (meno di 1/1000) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso, ritenzione dei liquidi | Perdita di peso |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea, emicrania, riduzione della libido, umore depresso, alterazioni dell’umore | Aumento della libido |
| Disturbi agli occhi | Intolleranza alle lenti a contatto | |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, vomito, dolori addominali, diarrea | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria | Eritema nodoso, eritema multiforme |
| Disturbi dell’apparato riproduttivo e del seno | Dolore al seno, dolorabilità al seno, ipertrofia mammaria | Secrezioni vaginali, secrezioni dal seno |
Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:
accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);
accidenti tromboembolici venosi (flebiti, embolia polmonare);
ipertensione, coronaropatia;
iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia)
mastodinia grave, mastopatia benigna;
cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
esacerbazione dell’epilessia;
adenoma epatico, ittero colestatico;
cloasma.
Eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, silice colloidale anidra, d,l-alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.