La dose raccomandata è di 600 mg di eprosartan una volta al giorno.
Il raggiungimento della riduzione massima della pressione arteriosa, nella maggior parte dei pazienti, può richiedere 2 o 3 settimane di trattamento.
Eprosartan può essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l’aggiunta di un diuretico tiazidico come l’idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina a rilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con Eprosartan.
Eprosartan può essere somministrato durante o lontano dai pasti.
Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.
Dosaggio in pazienti concompromissione epatica
L’esperienza in pazienti con compromissione epatica è limitata (vedere paragrafo 4.3).
Dosaggio in pazienti con danno renale
In pazienti con danno renale moderato o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose giornaliera non deve superare i 600 mg.
Pazienti pediatrici
L’uso di Tevetenz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Compromissione epatica
Quando Eprosartan viene utilizzato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata particolare attenzione poiché l’esperienza in tale popolazione di pazienti è limitata.
Danno renale
Nessun aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina 30 ml/min). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi.
Pazienti dipendenti dal sistema renina–angiotensina– aldosterone
Durante la terapia con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) alcuni pazienti la cui funzione renale dipende dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV], stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale di un rene solitario), presentano il rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Tali eventi hanno una maggiore probabilità di manifestarsi in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per quanto riguarda i bloccanti dei recettori dell’Angiotensina II come l’eprosartan, non si ha un’adeguata esperienza clinica per determinare se c’è un rischio analogo di riduzione della funzione renale in tali pazienti. Quando l’eprosartan deve essere utilizzato in pazienti con danno renale, deve essere valutata la funzione renale prima di iniziare il trattamento con eprosartan ed a intervalli regolari durante il corso della terapia. Se si osserva un peggioramento della funzione renale nel corso di terapia, il trattamento con eprosartan deve essere rivalutato.
Sulla base dell’esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche con ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni:
Iperpotassiemia
Durante il trattamento con altri medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può insorgere iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio.
Sulla base dell’esperienza acquisita con altri medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) può indurre un aumento del potassio sierico e perciò questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con Tevetenz.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperaldosteronismo primario
In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento con eprosartan non è raccomandato.
Ipotensione
Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (ad es.: terapia con diuretici a dosi elevate). Queste condizioni devono essere corrette prima dell’inizio della terapia.
Malattia coronarica
L’esperienza nei pazienti con malattie coronariche è limitata.
Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica
Come tutti i vasodilatatori, Eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica.
Trapianto renale
Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’Eprosartan e gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu’ alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colore con ipertensione.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poichè non sono disponibili dati relativi all’uso di Tevetenz durante l’allattamento, Tevetenz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Le più comuni reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Eprosartan sono mal di testa e disturbi gastrointestinali aspecifici, che approssimativamente si manifestano rispettivamente nell’11% e 8% dei pazienti.
EVENTI AVVERSI IN PAZIENTI TRATTATI CON EPROSARTAN PARTECIPANTI A STUDI CLINICI (n=2316)
| Classificazione MedDRA per sistemi ed organi | Molto comuni ≥1/10 | Comuni ≥1/100, < 1/10 | Non comuni ≥1/1.000, < 1/100 |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità* | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa* | Capogiri* | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni allergiche cutanee (ad es. eruzione cutanea, prurito) | Angioedema* | |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrointestinali aspecifici (ad es. nausea, diarrea, vomito) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
* Non si sono manifestati con frequenza maggiore rispetto al placebo
In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di eprosartan. Non è stato possibile effettuare una stima della frequenza con i dati disponibili (non nota).
Patologie renali ed urinarie
Funzionalità renale compromessa compresa l’insufficienza renale in pazienti a rischio (ad es. stenosi dell’arteria renale)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato, Crospovidone, Magnesio stearato, Acqua depurata.
Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80 (E433).
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.