TILEXIM va assunto con i pasti per garantire un assorbimento ottimale.
Adulti
La posologia media consigliata è di 250 mg due volte al dì.
Tuttavia, in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia può variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Per la terapia della gonorrea non complicata è indicata una singola dose di 1 g.
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti.
Bambini
Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.
Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.
La posologia può variare in rapporto alla gravità del quadro clinico, a giudizio del medico.
Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile è di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Non sono disponibili dati clinici riguardanti l’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei neonati.
Le tabelle seguenti suddivise per età e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione della sospensione 250 mg/ 5 ml con l’apposito cucchiaino (5 ml).
Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10mg/kg in due somministrazioni
| ETÀ | KG | DOSE SINGOLA (MG) | N. CUCCHIAINI TILEXIM 250 mg |
| 3 mesi – 6 mesi | 6–7 | 60–70 2xdie | |
| 6 mesi – 2 anni | 7–12 | 70–120 2xdie | |
| 2 anni – 6 anni | 12–21 | 120–190 2xdie | ½ – ¾((2,5 – 3,75ml) |
| > 6 anni | >21 | 250 2xdie | 1 (5ml) |
Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15mg/kg in due somministrazioni
| ETÀ | KG | DOSE SINGOLA (MG) | N. CUCCHIAINI TILEXIM 250 mg |
| 3 mesi – 6 mesi | 6–7 | 90–105 2xdie | |
| 6 mesi – 2 anni | 7–12 | 105–180 2xdie | ½ –¾ (2,5 – 3,75ml) |
| 2 anni – 6 anni | 12–21 | 180–250 2xdie | ¾ –1 (3,75 –5ml) |
| > 6 anni | >21 | 250 2xdie | 1 (5ml) |
Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita.
Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 250 mg di Cefuroxima (TILEXIM 250 mg).
Gli studi clinici dimostrano l’efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco b–emolitico di gruppo A nell’adulto e nel bambino.
In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min è indispensabile ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.
Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.
Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con TILEXIM può causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l’interruzione del trattamento.
Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentino diarrea in corso di terapia con antibiotici.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
TILEXIM– Granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da glucosio/galattosio o deficit di saccarasiisomaltasi. Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio di TILEXIMGranulato per sospensione orale in flacone (vedere Elenco degli Eccipienti) e regolarsi di conseguenza.
TILEXIM– Granulato per sospensione orale in flacone contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina: usare con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeni attribuibili a TILEXIM, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l’allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l’allattamento rinunciando al trattamento.
Le reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve e transitoria.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili (per esempio da studi controllati con placebo) per calcolare l’esatta incidenza. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse correlate all’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.
Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli che si verificano con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti da studi controllati con placebo non erano disponibili. Quando le incidenze sono state calcolate sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici tali incidenze si basavano sui casi considerati, dallo sperimentatore, correlati al farmaco. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza:
molto comune > 1/10
comune >1/100 e <1/10
non comune >1/1000 e <1/100
raro >1/10.000 e <1/1000
molto raro <1/10.000
Infezioni ed infestazioni
Comune: sviluppo di Candida in seguito ad uso prolungato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: eosinofilia
Non comune: positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)
Molto raro: anemia emolitica
In alcuni pazienti sono state segnalate diminuzione della concentrazione di emoglobina e neutropenia.
Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione di ipersensibilità che comprende
Non comune: rash cutanei,
Raro: orticaria, prurito
Molto raro: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea, dolore addominale
Non comune: vomito
Raro: colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari
Comune: aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]
Molto raro: ittero (soprattutto colestatico), epatite
Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica)
Vedi anche Disturbi del sistema immunitario
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.
Compresse
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice colloidale anidra, ipromellosa, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171), Sodio benzoato, Metile para–idrossibenzoato, Propile para–idrossibenzoato.
Granulato per sospensione orale
Acido stearico, Saccarosio, Aroma tutti frutti, Povidone K30, Acesulfame potassico, Aspartame, Gomma xanthan.
Non conservare al di sopra di 30°C.
La sospensione ricostituita (250 mg/5ml) deve essere conservata immediatamente in frigorifero a temperatura compresa fra 2°C e 8°C.