Posologia:
In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.
Adulti
Normalmente si inizia con un dosaggio di 120–160 mg al giorno per 2–3 settimane.
Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere ridotto a 40–120 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione:
Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po’ di acqua.
Per assicurarne l’assorbimento, Andriol deve essere assunto con un pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera.
Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.
Esame medico:
Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:
• Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3)
• Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.
I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Condizioni che necessitano di supervisione:
I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:
• ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
• Condizioni di comorbidità – Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Andriol deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
• Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).
• Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).
• Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.
Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.
Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.
È da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.
Eventi avversi:
Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.
Uso (improprio) nello sport:
Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale.
Anziani
Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Andriol in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.
Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.
Fertilità
Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza e allattamento:
Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Andriol espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3).
Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso.
Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non nota | |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro della prostata¹ | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Policitemia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, nervosismo, alterazione dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | ||
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, acne | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna² | ||
| Esami diagnostici | Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina | Alterazione dei lipidi³, aumento del PSA | |
¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico
² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali)
³ Diminuzione dei livelli sierici di C–LDL, C–HDL e trigliceridi
Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula
Ciascuna capsula molle contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato (E477).
Ingredienti dell’involucro della capsula
Glicerina, giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) e gelatina.
Inchiostro di stampa
Opacode WB
Sostanze ausiliarie
Trigliceridi a catena media e lecitina.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.