Posologia
Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre):
La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ).
Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 mcg ).
La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.
Bambini (da 6 a 11 anni):
La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ).
I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ).
Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ).
Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L’inizio dell’attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deveessere informato che i sintomi miglioreranno con l’uso regolare (vedere paragrafo 5.1). La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell’esposizione agli allergeni.
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
La sicurezza e l’efficacia di Avamys nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state definite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pazienti anziani: In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica grave. Si deve usare cautela nel dosaggio in pazienti con insufficienza epatica grave in quanto i pazienti con insufficienza epatica possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Avamys spray nasale deve essere somministrato solo per via endonasale
Agitare bene l’inalatore prima dell’uso. Per attivare l’inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l’inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
Dopo ciascun impiego, pulire l’inalatore e riposizionare il coperchio.
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di fluticasone furoato 110 mcg una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.
Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.
Disturbi della vista: i corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio attento è giustificato nei pazienti con una variazione della capacità visiva o con una storia di aumento della pressione endooculare, glaucoma e/o cataratta.
Ritardo nella crescita
È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 mcg al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1). Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti in terapia con ritonavir
La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un’aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con insufficienza epatica
Il metabolismo di Avamys è caratterizzato da un esteso effetto di primo passaggio, pertanto l’esposizione sistemica al fluticasone furoato endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con ogni probabilità incrementata. Questo può tradursi in una maggiore frequenza di reazioni avverse sistemiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra–uterina. È probabile che questo sia irrilevante per l’essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un’esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2). Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino.
Allattamento
Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti).
Tabella delle reazioni avverse Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne. L’esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni.
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici.
Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione:
Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 – <1/10; Non comuni ≥1/1.000 – <1/100; Rari ≥1/10.000 – <1/1.000; Molto rari <1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Rari | Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria. |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Comuni | Cefalea |
| Disturbi oculari | |
| Non nota | Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto comuni | *Epistassi |
| Comuni | Ulcerazioni nasali |
| Non comuni | Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale |
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini) | |
| Non nota | **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica). |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Epistassi
*L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane).
Effetti sistemici
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.
Popolazione pediatrica
La sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata ben stabilita. Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta.
Epistassi
* Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo.
Ritardo nella crescita
** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre–pubere che ricevono 110 mcg di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza di trattamento media di –0,27 cm all’anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Glucosio anidro
Cellulosa dispersibile
Polisorbato 80
Benzalconio cloruro
Disodio edetato
Acqua depurata
Non refrigerare o congelare.
Conservare in posizione verticale. Tenere sempre il tappo.