Posologia
La posologia viene determinata in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l’iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile.
In casi gravi o se il paziente è impossibilitàto ad assumere il trattamento orale (ad es. i pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina e.v. sino a quando non sarà possibile passare alla terapia orale. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati in relazione ai patogeni coinvolti.
Adulti
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) | |
| Infezioni delle basse vie respiratorie | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 7 a 14 giorni | |
| Infezioni delle alte vie respiratorie | Esacerbazione acuta della sinusite cronica | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 7 a 14 giorni |
| Otite media cronica suppurativa | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 7 a 14 giorni | |
| Otite esterna maligna | 400 mg tre volte al giorno | Da 28 giorni fino a 3 mesi | |
| Infezioni delle vie urinarie | Pielonefrite complicata e non complicata | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 7 a 21 giorni, può essere somministrato più a lungo di 21 giorni in alcune specifiche circostanze (come ad es. gli ascessi) |
| Prostatite | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 2 a 4 settimane (in acuto) | |
| Infezioni dell’apparato genitale | Orchiepididimite e malattia infiammatoria pelvica | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | per almeno 14 giorni |
| Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali | Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. diversa da Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave | 400 mg due volte al giorno | 1 giorno |
| Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 | 400 mg due volte al giorno | 5 giorni | |
| Diarrea causata da Vibrio cholerae | 400 mg due volte al giorno | 3 giorni | |
| Febbre tifoide | 400 mg due volte al giorno | 7 giorni | |
| Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram–negativi | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 5 a 14 giorni | |
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Da 7 a 14 giorni | |
| Infezioni ossee e articolari | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | Massimo per 3 mesi | |
| Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. | 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno | La terapia deve essere continuata per l’intero periodo della neutropenia | |
| Profilassi e terapia dopo inalazione di antrace in persone che necessitano di terapia parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo esposizione accertata o presunta. | 400 mg due volte al giorno | 60 giorni dalla conferma all’esposizione al Bacillus anthracis | |
Popolazione pediatrica
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale appena possibile) |
| Fibrosi cistica | 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. | Da 10 a 14 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite | da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. | Da 10 a 21 giorni |
| Terapia dopo inalazione di antrace in persone che necessitano di trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo esposizione accertata o presunta. | da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose | 60 giorni dalla conferma all’esposizione del Bacillus anthracis |
| Altre infezioni gravi | 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. | In funzione del tipo di infezione |
Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Danno renale ed epatico
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con funzionalità renale compromessa:
| Clearance della Creatinina [mL/min/1.73 m²] | Creatinina Sierica [mcmol/L] | Dose Endovenosa [mg] |
| > 60 | < 124 | Vedere il normale dosaggio. |
| 30–60 | 124 –168 | 200–400 mg ogni 12h |
| < 30 | > 169 | 200–400 mg ogni 24h |
| Pazienti emodializzati | > 169 | 200–400 mg ogni 24h (dopo la dialisi) |
| Pazienti in dialisi peritoneale | > 169 | 200–400 mg ogni 24h |
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con funzionalità renale e/o epatica compromessa non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione e 60 minuti.
Nei pazienti adulti la durata dell’infusione e 60 minuti per Ciprofloxacina Kabi 400 mg e 30 minuti per Ciprofloxacina Kabi 200 mg. L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente sia il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola sia con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.2).
Infezioni gravi e infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi e anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale
Le orchiepididimiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali postchirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Inalazione di antrace
L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica
L’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali. Il trattamento con la ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina ha mostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; gruppo di controllo: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1–17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformita alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio–beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina e instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscoloscheletrico
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale
È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano essere predisposti alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi, interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza, interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
– Sindrome congenita del QT lungo
– Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– Squilibrio elettrolitico non corretto (es. ipokaliemia, ipomagnesemia)
– Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne posson essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina Kabi, in queste popolazioni.
(Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, il paragrafo 4.5, il paragrafo 4.8, il paragrafo 4.9)
Apparato gastrointestinale
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati e in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinita delle urine.
Sistema epatobiliare
In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio
L’attivita in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d’iniezione
Reazioni locali nella sede d’iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d’infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell’infusione.
Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Carico di NaCl
Ciprofloxacina Kabi contiene 15,1 mmol (347 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione. Nei pazienti per i quali la somministrazione di sodio può essere causa di complicanze (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.), l’aggiunta addizionale di sodio deve essere tenuta in debita considerazione.
Gravidanza:
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento:
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea e reazioni nella sede di iniezione e di infusione. Le reazioni avverse segnalate con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono segnalate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune da ≥1/100 a <1/10 | Non Comune da ≥1/1000 a <1/100 | Raro da ≥1/10.000 a <1/1000 | Molto Raro <1/10.000 | Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed Infestazioni | Superinfezioni micotiche | Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del Sistema Emolinfopoietico | Eosinofilia | Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitanemia | Anemia emolitica, agranulocitosi (pericolosa per la vita), pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita) | ||
| Disturbi del Sistema Immunitario | Reazione allergica, edema allergico / angioedema | Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita con esito fatale possibile in casi molto rari) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Anoressia | Iperglicemia | |||
| Disturbi Psichiatrici | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento, reazione d’ansia, sogni anormali, depressione, allucinazioni | Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto | Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), vertigine | Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracraniale | Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’Occhio | Disturbi visivi | Alterazioni della percezione cromatica | |||
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | Tinnito, perdita dell’udito/calo dell’udito | ||||
| Patologie Cardiache | Tachicardia | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all ’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9) | |||
| Patologie Vascolari | Vasodilatazione, ipotensione, sincope | Vasculite | |||
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | Dispnea (compresa l’asma) | ||||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, diarrea | Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza | Pancreatite | ||
| Patologie Epatobiliari | Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina | Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita con esito fatale possibile in casi molto rari) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) | ||
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia | Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, tendinite, rottura del tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie Renali e Urinarie | Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale | |||
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) | Astenia, febbre | Edema, sudorazione (iperidrosi) | ||
| Esami Diagnostici | Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi |
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
| Comune | Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, eruzione cutanea |
| Non comune: | Trombocitopenia, Trombocitemia, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema |
| Raro | Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine |
Popolazione pediatrica
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti in studi sull’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Sodio cloruro
Acido solforico
Sodio idrossido come regolatore del pH
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non refrigerare o congelare.
Tenere la sacca per infusione nella sovrasacca fino a quando non si è pronti per l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere i flaconi per infusione nell’imballaggio esterno fino a quando non si è pronti per l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.