Posologia :
Popolazione pediatrica
Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini : fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate di almeno 6 ore, come da schema seguente:
| kg | numero gocce per somministrazione | kg | numero gocce per somministrazione |
| 7–10 | 3 | 29–31 | 10 |
| 11–13 | 4 | 32–34 | 11 |
| 14–16 | 5 | 35–37 | 12 |
| 17–19 | 6 | 38–40 | 13 |
| 20–22 | 7 | 41–43 | 14 |
| 23–25 | 8 | 44–46 | 15 |
| 26–28 | 9 | superiore a 46 | 20 |
Adulti : 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore, a meno di diversa prescrizione da parte del medico.
Modo di somministrazione:
Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d’acqua.
In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
La confezione contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo.
A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati comunque sino ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min).
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante.
Danka Tosse non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Danka Tosse contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fertilità
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità, così come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici.
Gravidanza
Poiché negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego in tali casi non è documentata (vedere 4.3).
Allattamento
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l’allattamento è controindicato.
L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | REAZIONI AVVERSE DI FREQUENZA Molto rara (<1/10.000) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi |
| Patologie gastrointestinali | Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa |
| Patologie epatobiliari | Epatite colestatica |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico–clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, reazione anafilattoide |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere generale, edema generalizzato, astenia |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Patologie dell’occhio | Edema palpebrale, midriasi, acuità visiva ridotta transitoriamente |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza degli arti inferiori |
Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.
Popolazione pediatrica
È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicole propilenico, xilitolo, saccarina sodica, metile para–idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.