Finacapil (Sandoz spa)

Esclusivamente per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è pari a 1 compressa (1 mg) al giorno. Finacapil può essere assunto in concomitanza o meno con del cibo.

Non esiste alcuna prova secondo la quale un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.

L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima di poter rilevare un riscontro relativo alla stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere l’effetto benefico si raccomanda l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire entro 6 mesi e ritornano al livello basale in 9–12 mesi.

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Finacapil non deve essere usato nei bambini (<18 anni). Non ci sono dati che dimostrano l’efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini sotto i 18 anni di età.

Nel corso di studi clinici condotti con Finacapil su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, al 12° mese il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Finacapil si deve considerare l’opportunità di raddoppiare i valori del PSA.

Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano intenzione di procreare sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi sugli animali non avessero evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità, nella fase post–marketing sono stati ricevuti rapporti spontanei di infertilità e/o scarsa qualità seminale. In alcuni di questi rapporti i pazienti erano sottoposti ad altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all’infertilità. All’atto della sospensione della finasteride sono stati riportati una normalizzazione o un miglioramento della qualità seminale.

È stato segnalato cancro al seno in uomini che assumono finasteride 1 mg durante il periodo post–marketing. I medici dovrebbero istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del loro tessuto del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta si consiglia cautela, poiché i livelli plasmatici della finasteride potrebbero aumentare.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Uso in gravidanza:

Finacapil è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) Finacapil può causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione").

Esposizione alla finasteride: rischio per il feto maschio

Le donne incinta o che potrebbero diventarlo non devono manipolare le compresse di finasteride, in particolare se spezzate o frantumate, a causa della possibilità di assorbire accidentalmente la finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto maschio (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse di Finacapil hanno un film di rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo, posto che le compresse non siano state spezzate o frantumate.

Nello sperma di soggetti che avevano ricevuto 5 mg/die di Finacapil sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se la madre viene esposta allo sperma di un paziente in trattamento con Finacapil. Quando la partner sessuale del paziente si trova (o potrebbe potenzialmente trovarsi) in stato di gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della partner allo sperma (utilizzando per esempio un preservativo).

Allattamento:

L’uso di Finacapil è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta o meno nel latte umano.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse rilevate durante le prove cliniche e/o l’uso post–marketing.

La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza no può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’utilizzo post–marketing non può essere determinata, poiché tali reazioni sono derivate da segnalazioni spontanee.

*Incidenze presentate come differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.

^† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing, ma l’incidenza in studi clinici randomizzati e controllati di fase III non era differente tra finasteride e placebo.

Gli effetti indesiderati di tipo sessuale dovuti al prodotto medicinale sono stati più comuni nei maschi trattati con la finasteride rispetto ai maschi trattati con placebo, con frequenze rispettivamente pari a 3,8% vs 2,1% durante i primi 12 mesi. Nel gruppo di maschi trattati con la finasteride nel corso dei quattro anni successivi l’incidenza di questi effetti è scesa allo 0,6%. Circa l’1% dei maschi di ciascun gruppo ha interrotto il trattamento nei primi 12 mesi a causa di eventi sessuali avversi dovuti al medicinale, e di conseguenza l’incidenza è in seguito diminuita.

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in uso post–marketing: persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride, cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; macrogolgliceridi laurici; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa

Ipromellosa; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); macrogol 6000.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.