HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione :
Posologia
Adulti:da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del medico.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 12 anni:
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:
Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o sotto prescrizione del medico.
HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).
HEDERIX PLAN adulti supposte : da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico.
HEDERIX PLAN bambini supposte : sopra i 12 anni, da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni:
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:
HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto.
Metabolismo del CYP2D6
La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra–rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra–rapidi in diverse popolazioni:
| Popolazione | Prevalenza % |
| Africana/etiope | 29% |
| Afroamericana | 3.4%–6.5% |
| Asiatica | 1.2%–2% |
| Caucasica | 3.6%–6.5% |
| Greca | 6.0% |
| Ungherese | 1.9% |
| Nord–europea | 1%–2% |
Bambini con funzione respiratoria compromessa
La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione, contiene metile para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra–rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.
Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione
Polisorbato 20, metile para–idrossibenzoato, acqua depurata.
HEDERIX PLAN adulti supposte
Trigliceridi saturi a catena media.
HEDERIX PLAN bambini supposte
Trigliceridi saturi a catena media.
HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
HEDERIX PLAN adulti supposte e HEDERIX PLAN bambini supposte
Proteggere dalle fonti di calore.