Levofloxacina Dr. Reddy’s compresse può essere somministrata una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia (vedere la tabella sottostante). Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di Levofloxacina Dr. Reddy’s deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che è stata ottenuta l’evidenza dell’eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di Levofloxacina Dr. Reddy’s devono essere deglutite senza frantumarle e con una sufficiente quantità di liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare la dose. Le compresse rivestite con film possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Le compresse di Levofloxacina Dr. Reddy’s devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per la levofloxacina:
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
| Indicazioni | Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità) | Durata del trattamento |
| Sinusite batterica acuta | 500 mg una volta al giorno | 10-14 giorni |
| Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica | da 250 a 500 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 10-14 giorni |
| Infezioni delle vie urinarie non complicate | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti | 250 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni della pelle e dei tessuti molli | 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | Prima dose 250 mg | Prima dose 500 mg | Prima dose 500 mg |
| 50-20 ml/min | dosi successive 125 mg/24 h | dosi successive 250 mg/24 h | dosi successive 250 mg/12 h |
| 19-10 ml/min | dosi successive 125 mg/48 h | dosi successive 125 mg/24 h | dosi successive 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)* | dosi successive 125 mg/48 h | dosi successive 125 mg/24 h | dosi successive 125 mg/24 h |
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua
Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Dosaggio nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, "Prolungamento dell’intervallo QT").
Dosaggio nei bambini
La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (età inferiore ai 18 anni) (vedere al paragrafo 4.3).
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con la levofloxacina può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina Dr. Reddy’s, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, Levofloxacina Dr. Reddy’s deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza ritardo con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
Levofloxacina Dr. Reddy’s è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.
Reazioni da ipersensibilità
La levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di emergenza, che inizierà appropriate misure di emergenza.
Ipoglicemia
Come per tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, durante la terapia con la levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT
Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:
• Sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato,
• Uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• Squilibri elettrolitic (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
• Anziani
• Patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere i paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
Neuropatie sensoriali o sensomotorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, la levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con la levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito ed addome sensibile.
Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1).
Nelle infezioni con sospetto di MRSA, la levofloxacina dovrebbe essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.
Gravidanza
Gli studi di riproduzione nell’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, Levofloxacina Dr. Reddy’s non deve essere usata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Dr. Reddy’s non deve essere usata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse sono descritte secondo classificazione sistemico-organica MedDRA.
Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Entro ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Patologie cardiache
Raro: tachicardia.
Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia, eosinofilia
Raro: trombocitopenia, neutropenia
Molto raro: agranulocitosi
Non nota: pancitopenia, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza
Raro: convulsioni, tremore, parestesia
Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa l’anosmia.
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Molto rare: alterazioni dell’udito
Non nota: tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo/ dispnea
Molto raro: polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea
Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Raro: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa
Patologie renali ed urinarie
Non comune: aumento della creatinina ematica
Molto raro: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: orticaria
Molto raro: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione
Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.
Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione dose.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: disturbi tendinei (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia
Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, debolezza muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave
Non nota: rabdomiolisi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Molto raro: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni ed infestazioni
Non comune: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti.
Patologie vascolari
Raro: ipotensione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune. astenia
Molto raro: piressia
Non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione.
Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune: aumento delle bilirubina
Molto raro: epatite
non nota: ittero e danno epatico grave, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con la levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, nervosismo
Raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:
• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
• vasculite da ipersensibilità,
• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
amido di mais,
silice colloidale anidra
crospovidone,
ipromellosa,
sodio stearil-fumarato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa,
titanio diossido (E171),
macrogol 400,
ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172),
talco.
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.