Posologia (adulti)
La dose consigliata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.
Compromissione renale/epatica
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa da lieve a severa e nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
I dati sui pazienti con funzionalità epatica ridotta sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Altre popolazioni speciali
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.
Popolazione pediatrica
La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Durata della somministrazione
Moxifloxacina Teva deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento:
| • Esacerbazione acuta di bronchite cronica | 5–10 giorni |
| • Polmonite acquisita in comunità | 10 giorni |
| • Sinusite acuta batterica | 7 giorni |
| • Malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata | 14 giorni |
Moxifloxacina Teva è stato studiato nelle sperimentazioni cliniche per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni.
Terapia sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale)
Negli studi clinici con terapia sequenziale, la maggior parte dei pazienti è passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate delle strutture cutanee e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per il trattamento endovenoso e orale è di 7–14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7–21 giorni per le infezioni complicate delle strutture cutanee e dei tessuti molli.
Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione trattata.
Il beneficio offerto dal trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravità, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo sulle avvertenze e le precauzioni.
Prolungamento dell’intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate
In alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma. Nell’analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull’intervallo QT.
Nei pazienti che ricevono la moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l’ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L’entità del prolungamento del QT può aumentare con l’aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG.
Ipersensibilità/reazioni allergiche
Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es., il trattamento dello shock).
Gravi patologie epatiche
Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.
Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.
Gravi reazioni cutanee bollose
Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens–Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.
Pazienti con predisposizione alle convulsioni
È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche.
Neuropatia periferica
In pazienti trattati con chinoloni, inclusa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. I pazienti che assumono moxifloxacina devono essere avvertiti della necessità di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche
Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari, la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.
Diarrea e colite associata ad antibiotici
Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l’uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD o AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell’infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Pazienti affetti da miastenia grave
La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Tendinite e rottura del tendine
In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine (specialmente del tendine d’Achille), talvolta bilaterale, anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia. Il rischio di tendinite e di rottura di un tendine aumenta negli anziani e nei pazienti che assumono simultaneamente corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione, i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina, mettere a riposo l’arto o gli arti interessati e consultare immediatamente il medico al fine di iniziare il trattamento appropriato (ad es., l’immobilizzazione) per il tendine affetto (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Pazienti con danno renale
I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio di insufficienza renale.
Disturbi visivi
Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l’esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
Pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi
I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Pazienti con malattia infiammatoria pelvica
Per pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad es., associata ad ascesso tubo–ovarico o pelvico), per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con Moxifloxacina Teva non è raccomandato.
La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es., una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate delle strutture cutanee e dei tessuti molli (cSSSI)
L’efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
Interferenza con test biologici
La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, che danno luogo a risultati falsi negativi in campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo moxifloxacina.
Pazienti con infezioni da MRSA
La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un agente antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l’uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
La sicurezza della moxifloxacina durante la gravidanza non è stata accertata nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Dato il rischio sperimentale di danno dei fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina passano nel latte materno. In assenza di dati sull’uomo e dato il rischio sperimentale di danno dei fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi, l’allattamento è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli studi condotti su animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto:
Con l’eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come segue:
– comune (≥1/100, <1/10)
– non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
– raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
– molto raro (< 1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Comune ≥1/100, < 1/10 | Non comune ≥ 1/1000, < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000, < 1/1000 | Molto raro < 1/10.000 |
| Infezioni ed infestazioni | Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, ad es. candidosi orale e vaginale | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento dell’INR | Incremento del livello di protrombina / riduzione dell’INR, agranulocitosi | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4) | Anafilassi, compreso lo shock molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), edema allergico/angioedema (compreso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia | Iperglicemia, iperuricemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Reazioni ansiose, iperattività psicomotoria / agitazione | Labilità emotiva, depressione (che in casi molto rari può evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione | Depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Parestesia e disestesia, patologie del gusto (compresa, in casi molto rari, l’ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigini, sonnolenza | Ipoestesia, disturbi dell’olfatto (compresa anosmia), sogni anormali, alterazione della coordinazione (compresi disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni, compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell’attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia e polineuropatia periferica | Iperestesia |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4) | Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7) | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, compromissione dell’udito, compresa sordità (solitamente reversibile) | |||
| Patologie cardiache | Prolungamento del QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) | Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris | Tachiaritmie ventricolari, sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) | Aritmie aspecifiche, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione | Ipertensione, ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea (incluse le condizioni asmatiche) | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea | Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo, stipsi, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell’amilasi | Disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Incremento delle transaminasi | Compromissione della funzionalità epatica (compreso l’incremento della LDH) Incremento della bilirubina Incremento della gamma–glutamil–transferasi Incremento della fosfatasi alcalina | Ittero, epatite (prevalentemente colestatica) | Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea, orticaria, cute secca | Reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens–Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | Tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare | Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidità muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali e urinarie | Disidratazione | Compromissione renale (compreso incremento dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di malessere (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compreso dolore lombare, toracico, pelvico e alle estremità), sudorazione | Edema |
Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.