Dosaggio
Adulti (inclusi gli anziani): dopo l’esecuzione di una pulizia meccanica, Periochip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l’inserimento di ulteriori Periochip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato.
Nella tasca parodontale Periochip viene biodegradato nel tempo in circa sette giorni, rendendo così non necessaria una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione dell’inserto dentale. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche di igiene orale.
Non sono necessarie restrizioni delle abitudini alimentari.
Bambini ed adolescenti: Periochip non è indicato nei bambini e negli adolescenti, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l’alveolo del blister in alluminio contenente il Periochip. Afferrare l’inserto dentale con una pinza, in modo che l’estremità arrotondata sporga dalla pinza. Inserire rapidamente l’inserto dentale nella tasca quanto più profondamente possibile e rilasciare. L’inserto dentale può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L’inserimento del Periochip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido. La consistenza degli inserti dentali consente l’applicazione degli stessi nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.
Sono stati riportati singoli casi di ipersensibilità sistemica a seguito della collocazione di Periochip. Reazioni di ipersensibilità locale quali il rigonfiamento delle gengive sono comuni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (anafilassi) si sono manifestate in pazienti che hanno assunto medicinali contenenti clorexidina. Queste di solito si manifestano da pochi minuti fino ad alcune ore successivamente al dosaggio. Pertanto i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di rivolgersi immediatamente al medico qualora manifestassero, dopo aver assunto clorexidina, sintomi di reazioni allergiche come esantema della cute, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratoria, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea.
Gravidanza
In studi sulla capacità riproduttiva e sulla fertilità condotti con clorexidina digluconato non è stata evidenziata alcuna compromissione della fertilità nel ratto a seguito della somministrazione di dosi fino a 100 mg/kg/die, né è stato evidenziato alcun danno a carico del feto in ratti e conigli trattati con dosi variabili rispettivamente fino a 300 mg/kg/die e 40 mg/kg/die.
Dal momento che non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza, i previsti benefici del prodotto medicinale per la madre devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
Allattamento
Studi condotti sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto tossico sui cuccioli in allattamento a seguito della somministrazione di clorexidina alle genitrici. Le dosi di clorexidina somministrate sono state 100 volte superiori a quelle utilizzate per il trattamento di un paziente con 12 Periochip. Non è stato documentato se la clorexidina venga escreta nel latte materno, e pertanto è necessario usare una particolare attenzione in caso di somministrazione del prodotto medicinale a donne che allattano.
Circa un terzo dei pazienti manifesta effetti indesiderati, di solito transitori, nei primi giorni successivi all’inserimento dell’inserto. Tali effetti potrebbero essere imputabili anche all’azione meccanica di inserimento dell’inserto nella tasca periodontale o derivare dalla precedente operazione di scaling. I disturbi più frequentemente registrati riguardano il sistema gastrointestinale, ovvero disturbi dentali, gengivali e i tessuti molli del cavo orale o altrimenti descritti come reazioni al sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza secondo la convenzione che segue:
molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
Infezioni ed infestazioni:
non comuni: infezioni del tratto respiratorio superiore
Patologie del sistema emolinfopoietico:
non comuni: linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota: ipersensibilità compreso shock anafilattico
(vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso:
non comuni: vertigini, nevralgia
Patologie gastrointestinali:
molto comuni: mal di denti
comuni: rigonfiamento, dolore e sanguinamento delle gengive
non comuni: iperplasia, ritiro e prurito gengivale, ulcerazione della bocca, sensibilità dei denti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota: reazioni cutanee allergiche come dermatite, prurito, eritema, eczema, rash, orticaria, irritazione cutanea e vesciche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
non comuni: malessere, malattie di tipo influenzale, febbre
Gli effetti indesiderati sotto indicati derivano da segnalazioni post–marketing su Periochip: ipersensibilità sistemica, reazioni anafilattoidi, necrosi dei tessuti molli, cellulite e ascessi legati al punto dell’applicazione, perdita del gusto e decolorazione gengivale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide)
Glicerolo
Acqua depurata
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.