In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1–2 compresse al giorno prese il mattino o suddivise in due somministrazioni.
Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni "on–off": 2 compresse al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica.
Compromissione renale
Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale.
SELECOM non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO–inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.
Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e meperidina (petidina); benchè il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.
Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina.
Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti non dose dipendenti.
Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni può verificarsi durante il trattamento.
Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave.
Se Selegilina è somministrata a dose più alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina può perdere la sua attività MAO–B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei deprimenti del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedi paragrafo 4.5).
Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l’associazione selegilina/levodopa.
Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale.
L’uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale
Gravidanza
Sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi negli esseri umani. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di selegilina in gravidanza. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell’animale, il medico dovrà valutare attentamente l’opportunità di somministrare il prodotto in gravidanza incaso di effettiva necessità.
Allattamento
Non è noto se Selegilina sia escreta nel latte materno. L’escrezione di Selegilina nel latte non è stato studiata nell’animale. L’assenza di dati chimico–fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea ed altri disturbi gastrointestinali, ipotensione. Poichè SELECOM potenzia l’azione della levodopa, durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento dell’intensità degli effetti secondari tipici di questa sostanza, nonchè l’insorgenza di effetti collaterali legati all’effetto MAO–inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, etc.). In tal caso è opportuno ridurre la dose di levodopa.
Quando è stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa, gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazione avversa ("Preferred Term" in accordo a MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi psichiatrici | |
| –Umore alterato | Non comune |
| –Ipersessualità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| –Capogiro, cefalea | Comune |
| –Disturbo del sonno (lieve e temporaneo) | Non comune |
| Patologie cardiache | |
| –Bradicardia | Comune |
| –Tachicardia sopraventricolare | Non comune |
| Patologie vascolari | |
| –ipotensione ortostatica | Raro |
| Patologie gastrointestinali | |
| –Nausea | Comune |
| –Bocca secca | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| –Reazione della cute | Raro |
| Patologie renali e urinarie | |
| –Ritenzione di urina | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| –Enzima epatico aumentato (lieve) | Comune |
In combinazione con Levodopa
Poichè selegilina potenzia l’azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione può consentire un ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio – Amido di riso – Talco – Magnesio stearato – Polivinilpirrolidone
Nessuna.