Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.
Somministrazione aerosolica
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.
Instillazione endotracheobronchiale
§ Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno o in rapporto alle necessità. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità
La posologia media è di ½ –1 fiala per volta.
L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.
In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N–acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N–acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
L’assunzione di N–acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento.
ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Una fiala di ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml contiene 47,82 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post–marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Uso inalatorio:
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, rinorrea, |
| Patologie gastrointestinali | Stomatite, vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, prurito |
Uso parenterale:
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità |
| Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni Relative alla sede di somministrazione | Edema della faccia |
| Esami diagnostici | Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Ogni fiala contiene: sodio edetato – sodio idrossido – acido ascorbico – acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C