Dicloreum actigel (Alfa wassermann spa)

Gel gel 50g 1%

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a discrezione
Principio attivo:Diclofenac idrossietilpirrolidina
Gruppo terapeutico:Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • stati dolorosi e flogistici
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    Posologia

    Adulti al di sopra dei 18 anni :

    Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

    Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

    Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni :

    Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

    Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

    Bambini al di sotto dei 14 anni :

    Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DICLOREUM ACTIGEL è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

    Anziani :

    Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti

    Controindicazioni
  • componenti del prodotto
  • asma
  • orticaria
  • riniti
  • dopo
  • acido acetilsalicilico
  • farmaci antinfiammatori non steroidei
  • gravidanza
  • allattamento
  • bambini
  • età inferiore ai 14 anni
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    Interazioni
  • improbabile un’interazione
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    Avvertenze

    La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

    DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.

    Il gel non deve essere ingerito.

    Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.

    I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

    L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

    Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

    Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Gravidanza

    Gravidanza

    La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ACTIGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

    Tabella 1

    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
    Infezioni e infestazioni
    Molto raro Rash con pustole
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro Asma
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
    Raro Dermatite bollosa
    Molto raro Reazione di fotosensibilità.

    L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

    Eccipienti

    Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil–2–etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.