Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).
IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE
2 – 4 capsule al giorno ripartite ai pasti.
IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE
1 – 2 capsule al giorno ripartite ai pasti.
IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
1 compressa al giorno subito dopo i pasti.
IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE
3 bustine al giorno.
IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE
20 – 30 gocce, 3–4 volte al dì (20 gocce = 1 ml)
Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti.
IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
100 mg 1–2 volte al giorno
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
100 mg 1–2 volte al giorno
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Avvertenze
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
L’uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo–ossigenasi–2, deve essere evitato.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3) e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.
Precauzioni per l’uso
Pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o pregressa.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Come con altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, occorre notare che le proprietà anti–infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come la febbre.
Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con ketoprofene (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce).
L’uso di Ibifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L’uso di FANS, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di FANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d’asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere sezione 4.3).
Ibifen, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nei pazienti siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.
Precauzioni solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Precauzioni solo per Ibifen IV e IM
Rischio di sanguinamento gastro–intestinale: il relativo rischio aumenta nei soggetti che hanno un basso peso corporeo. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente
Durante il trattamento a lungo termine deve essere effettuato il conteggio delle cellule ematiche e i test di funzionalità epatica e renale
Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente in queste circostanze.
Precauzioni solo per Ibifen IV
Ketoprofene può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina se il dolore è grave.
Ibifen Gocce Orali Soluzione
Attenzione: il prodotto contiene il 23,6% di alcool etilico 96°. Ciascuna dose contiene da 0,236 g (20 gocce) a 0,354 g (30 gocce) di alcool. Ibifen gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica, alcoolismo, epilessia, danno o malattia cerebrale, così come nelle donne in gravidanza e nei bambini con età inferiore ai 15 anni.
Ibifen Capsule Rigide
Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ibifen Granulato Effervescente
Il granulato effervescente contiene saccarosio e lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarasi–isomaltasi o deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale.
Ibifen Per Uso Iniettabile
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.
La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.
Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Ibifen non è raccomandato nelle donne che allattano.
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).
Solo per la formulazione Ibifen gocce
Reazioni di vomito, diarrea e ipersensibilità sono state riportate negli studi clinici in neonati e bambini.
Classificazione delle frequenze attese:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
Per le formulazioni Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce, IV e IM
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
– Raro: anemia emorragica
– Non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
Disturbi del sistema immunitario
– Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Disturbi psichiatrici
– Non noto: alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso
– Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza
– Raro: parestesia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
– Non noto: convulsioni, disgeusia (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
Patologie dell’occhio
– Raro: visione offuscata (vedere sezione4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
– Raro: tinnito
Patologie cardiache
– Non noto: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
– Non noto: ipertensione, vasodilatazione (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– Raro: asma
– Non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali
– Comune: dispepsia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), nausea, dolore addominale (dolore addominale si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), vomito
– Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza (flatulenza si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), gastrite
– Raro stomatite, ulcera peptica
– Non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, (vale solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), emorragia e perforazioni gastrointestinali
Patologie del sistema epatobiliare
– Raro: epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– Non comune: eruzione cutanea, prurito
– Non noto: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica (aggravamento di orticaria cronica si applica solo a IV e IM), angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
– Non noto: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, alterazioni dei test di funzionalità renale (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– Non comune: edema, affaticamento (affaticamento si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
Esami diagnostici
– Raro: aumento di peso (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Si applica solo a Ibifen IV e IM
Patologie gastrointestinali
– Disturbi gastrointestinali, dolori gastrici, e rari casi di colite
Patologie renali e urinarie
– Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere sezioni 4.4 e 4.5)
– Danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale
Patologie del sistema emolinfopoietico
– Rari casi di leucopenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– Sono stati segnalati alcuni casi di dolore e una sensazione di bruciore al sito di iniezione
IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE
Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina.
IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE
Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, titanio biossido.
IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, Eudragit L100–55, triacetina.
IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE
Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio, lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirizzinato, aroma arancio tetrarome, E110.
IBIFEN 25mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE
Dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96°, metile p–idrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua.
IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i..
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i..
IBIFEN PER USO ORALE
Nessuna particolare
IBIFEN PER USO INIETTABILE
Conservare a temperatura inferiore a 25° C