Losartan almus (Almus srl)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 50mg

Principio attivo:Losartan potassico
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
  • insufficienza cardiaca
  • tosse
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    Posologia

    Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Il Losartan può essere somministrato con o senza cibo.

    Ipertensione

    Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

    Il Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

    Insufficienza cardiaca

    La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità del paziente.

    Popolazioni speciali

    Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

    Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alte dosi), occorre prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

    Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della renale e in emodialisi.

    Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

    Occorre prendere in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Uso in pazienti pediatrici

    Vi sono dati limitati sull’efficacia e la sicurezza del losartan per il trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere paragrafo 5.2).

    Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 Kg. (In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera).

    La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna.

    In pazienti con peso >50 Kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno.

    Il Losartan, inoltre, non è raccomandato in bambini con funzione epatica compromessa (vedere anche paragrafo 4.4).

    Uso negli anziani

    Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, negli anziani usualmente non è necessario alcun aggiustamento della dose.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • gravidanza
  • grave compromissione epatica.</p
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    Interazioni
  • agenti
  • antiipertensivi
  • ipotensiva
  • antidepressivi triciclici
  • antipsicotici
  • fluconazolo
  • rifampicina
  • fluvastatina
  • diuretici
  • amiloride
  • triamterene
  • spironolattone
  • eparina
  • litio
  • stati segnalati
  • antagonisti dell’angiotensina
  • antiinfiammatori non steroidei
  • acido acetilsalicilico
  • antiipertensivo
  • dopo
  • agente
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    Avvertenze

    Ipersensibilità

    Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

    Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico

    Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni vanno corrette prima di somministrare il losartan oppure utilizzando una dose iniziale inferiore di quest’ultimo (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

    Squilibrio elettrolitico

    Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8, ’Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale – Esami diagnostici’ e ’Esperienza post–marketing – Esami diagnostici’). Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

    Compromissione epatica

    In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c’è esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

    Il losartan, inoltre, non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

    Compromissione renale

    Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina– aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario.

    Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale

    Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

    Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarità la funzionalità renale, in quanto essa può andare incontro a deterioramento.

    Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione), che possono compromettere la funzionalità renale.

    È stata segnalata compromissione della funzionalità renale con l’uso concomitante del losartan ed ACE– inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

    Trapianto di rene

    Non c’è esperienza nei pazienti con trapianto renale recente.

    Iperaldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l’uso di losartan.

    Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

    Come per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

    Insufficienza cardiaca

    Come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzionalità renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta).

    Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalità renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi è una limitata esperienza terapeutica con losartan. Pertanto, il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta–bloccante (vedere paragrafo 5.1).

    Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

    Come accade per altri farmaci vasodilatatori, occorre prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit

    di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    La terapia con Losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con Losartannon sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Altre avvertenze e precauzioni

    Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa.

    E’ noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3 ’Dati preclinici di sicurezza’).

    In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri hanno assunto Losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di losartan durante l’allattamento, non è raccomandato l’uso di losartan e sono da preferire trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito per l’uso durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

    Effetti Collaterali

    Il losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:

    • in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale in > 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni

    • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni

    • in uno studio clinico controllato su > 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra

    • in studi clinici controllati su >7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica

    • in uno studio clinico controllato su >1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria

    In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.

    La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (da ≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Ipertensione

    Classificazione per sistemi e organi Reazione indesiderata Frequenza
    Patologie del sistema nervoso capogiri, vertigini. Comune
    sonnolenza, emicrania, disturbi del sonno. Non comune
    Patologie cardiache palpitazioni, angina pectoris. Non comune
    Patologie vascolari ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alte dosi), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Non comune
    Patologie gastrointestinali dolore addominale, stitichezza. Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, affaticamento, edema. Non comune
    Esami diagnostici Iperkaliemia Comune
    aumenti della alanina aminotransferasi (ALT)* Raro

    *solitamente risolti con l’interruzione della terapia.

    Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

    In uno studio clinico controllato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

    Classificazione per sistemi e organi Reazione indesiderata Frequenza
    Patologie del sistema nervoso capogiri Comune
    Patologie dell’orecchio e del labirinto vertigini Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento Comune

    Insufficienza cardiaca cronica

    In studi clinici controllati su pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1, studi ELITE I ELITE II e studio HEAL), sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

    Classificazione per sistemi e organi Reazione indesiderata Frequenza
    Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune
    Emicrania Non Comune
    parestesia Raro
    Patologie cardiache incope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Raro
    Patologie vascolari. ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica Comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico anemia Comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, tosse Non comune
    Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, eruzione cutanea Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento Non comune
    Esami diagnostici aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico Comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia Non comune*
    Patologie renali e urinarie Danno renale, insufficienza nella funzione renale Comune

    *comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg

    Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

    In uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti:

    Classificazione per sistemi e organi Reazione indesiderata Frequenza
    Patologie del sistema nervoso capogiri Comune
    Patologie vascolari Ipotensione Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento Comune
    Esami diagnostici ipoglicemia, iperkaliemia* Comune

    *In uno studio clinico in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l.

    Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente in pazienti che ricevono losartan rispetto a quelli che ricevono placebo.

    Classificazione per sistemi e organi Reazione indesiderata Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico anemia Non nota
    Patologie cardiache sincope, palpitazioni Non nota
    Patologie vascolari ipotensione ortostatica Non nota
    Patologie gastrointestinali diarrea Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore dorsale Non nota
    Patologie renali e urinarie infezioni del tratto urinario Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sintomi simil–influenzali Non nota

    Esperienza post–marketing

    Nell’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

    Classificazione per sistemi e organi Reazione indesiderata Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitopenia Non nota
    Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Non nota
    Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti era già stato segnalato in passato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori. Vasculite, inclusa la porpora di Henoch–Schonlein.. raro
    Patologie del sistema nervoso emicrania Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse Non nota
    Patologie gastrointestinali diarrea, pancreatite Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere Non nota
    Patologie epatobiliari epatite raro
    anormalità della funzione epatica Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia, artralgia, rabdomiolisi Non nota
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile/impotenza. Non nota
    Disturbi psichiatrici depressione Non nota
    Esami diagnostici iponatriemia Non nota

    Patologie renali e urinarie

    Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.

    Eccipienti

    – cellulosa microcristallina (E460);

    – lattosio monoidrato;

    – amido di mais pregelatinizzato;

    – magnesio stearato (E572);

    – ipromellosa (E464)

    – titanio diossido (E171)

    – macrogol

    – carminio d’indaco lacca di alluminio (E132) (solo in Losartan Almus 25 mg compresse rivestite con film)

    Losartan Almus 12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 1,1 mg (0,028 mEq)

    Losartan Almus 25 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 2,1 mg (0,053 mEq)

    Losartan Almus 50 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 4,24 mg (0,108 mEq)

    Losartan Almus 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 8,48 mg (0,216 mEq)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.