Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Adulti
La dose iniziale di NAPRIUS è di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo.
Pertanto a seconda dell’intensità dei sintomi e della risposta del paziente si somministra una dose di 250 oppure una di 500 mg, tanto al mattino, alla prima colazione, quanto alla sera a cena.
La dose massima di 1000 mg al giorno è indicata specialmente nei soggetti con forti dolori notturni e/o rigidità mattutina, nelle poussées di artrite reumatoide, nei pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alta dose e nell’osteoartrosi, quando il dolore è il sintomo predominante.
Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia la dose può essere ridotta a 750-500 mg o anche meno, sempre suddivisa in due somministrazioni a 12 ore di intervallo.
Quando dalla suddivisione risultasse una diversa misura della dose (p. es. 500 + 250 mg), quella maggiore andrebbe riservata al mattino o alla sera a seconda del prevalere della sintomatologia diurna o notturna.
Negli attacchi di gotta acuta, si consiglia una dose di attacco di 500 mg seguita da 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando poi a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.
I granuli contenuti nelle bustine opportunamente disciolti in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un’azione analgesica più pronta, inoltre sono più adatte per i pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.
Speciali avvertenze
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.
Precauzioni d’impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L’uso di NAPRIUS deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.3).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5)
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPRIUS il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPRIUS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di NAPRIUS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di NAPRIUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con Naprius è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Naprius può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
· tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
· disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
· possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
· inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di NAPRIUS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi, cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe.
Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
Compresse
Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato.
Granuli per sospensione orale
Mannite, Sodio cloruro, Ammonio glicirizzinato, Aroma menta, Aroma anice menta, Sodio diottilsolfosuccinato, Saccarosio, Polivinilpirrolidone.
Note addizionali
Compresse
Il prodotto contiene g 4,68 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 156 mg di lattosio. Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Granuli per sospensione orale
La confezione contiene 65 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 3,250 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.