Ratacand (Astrazeneca spa)

Compresse divisibili 28cpr 32mg

Principio attivo:Candesartan cilexetil
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
  • scompenso cardiaco
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    Posologia

    Dosaggio nell’ipertensione

    La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Ratacand può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti–ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Ratacand.

    Popolazione anziana

    Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

    Pazienti con deplezione del volume intravascolare

    Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con alterata funzionalià renale

    Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con alterata funzionalità epatica

    Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Ratacand è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

    Pazienti di razza nera

    L’effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Ratacand e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

    Dosaggio nello Scompenso Cardiaco

    La dose usuale iniziale raccomandata di Ratacand è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.

    Ratacand può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE–inibitori, i beta–bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

    Popolazioni speciali di pazienti

    Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Ratacand nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell’ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.

    Metodo di somministrazione

    Uso orale

    Ratacand deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo.

    La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

    Controindicazioni
  • gravidanza
  • insufficienza epatica
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    Interazioni
  • idroclorotiazide
  • warfarin
  • digossina
  • contraccettivi orali
  • etinilestradiolo
  • nifedipina
  • state identificate interazioni
  • diuretici
  • eparina
  • litio
  • antinfiammatori
  • acido acetilsalicilico
  • antipertensivo
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    Avvertenze

    Alterata funzionalità renale

    Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand.

    Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Ratacand viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15ml/min). In questi pazienti Ratacand deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

    La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Ratacand, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/L (> 3 mg/dL).

    Terapia concomitante con ACE–inibitori nello scompenso cardiaco

    Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando Ratacand è somministrato in combinazione con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.

    Emodialisi

    Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto Ratacand deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

    Stenosi dell’arteria renale

    Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

    Trapianto renale

    Non ci sono esperienze circa l’uso di Ratacand in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

    Ipotensione

    Durante il trattamento con Ratacand può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

    Anestesia ed interventi chirurgici

    Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

    Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

    Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Iperaldosteronismo primario

    Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto l’uso di Ratacand non è raccomandato in questa popolazione.

    Iperpotassiemia

    L’uso concomitante di Ratacand con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.

    In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Ratacand, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE–inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.

    Aspetti Generali

    In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

    L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

    Ratacand contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Ratacand durante l’allattamento, Ratacand non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Effetti Collaterali

    Trattamento dell’ipertensione

    Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

    Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.

    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post–marketing.

    Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000)

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Infezioni ed infestazioni Comune Infezione respiratoria
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro/vertigini, cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse
    Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
    Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali ed urinarie Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

    Esami di laboratorio

    In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Ratacand sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Ratacand. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

    Trattamento dello scompenso cardiaco

    Il profilo di tollerabilità di Ratacand osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Ratacand a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.

    Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone.

    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post–marketing.

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperpotassiemia
    Molto raro Iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, cefalea
    Patologie vascolari Comune Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse
    Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
    Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie Comune Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

    Esami di laboratorio

    Iperpotassiemia ed alteratà funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Ratacand per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).

    Eccipienti

    Carmellosa calcica

    Idrossipropilcellulosa

    Ossido di ferro, CI 77491 (E172) (solo per le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg)

    Lattosio monoidrato

    Magnesio stearato

    Amido di mais

    Macrogol

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.