Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo.
Non c’è evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell’efficacia.
L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazione della perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l’uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9–12 mesi.
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l’ efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.
Negli studi clinici con finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride.
Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Nel periodo post–marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli.
Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
La finasteride è controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).
Allattamento
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra |
| Patologie cardiache | Non nota | Palpitazioni |
| Disturbi psichiatrici | Non comune* | Diminuzione della libido |
| Non comune | Umore depresso† | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Aumento degli enzimi epatici |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune* | Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell’eiaculato) |
| Non nota | Dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità** | |
| ** vedere paragrafo 4.4 | ||
| * Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese. | ||
| †Questa reazione avversa è stata identificata nella sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici controllati randomizzati di Fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata diversa tra finasteride e placebo. | ||
Gli effetti indesiderati correlati al farmaco sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il farmaco verificatesi nei primi 12 mesi e dopodiché l’incidenza è diminuita.
Inoltre, nell’uso post–marketing, sono stati segnalati persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride e carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4).
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato (200 mesh)
Amido, pregelatinizzato (mais)
Sodio laurilsolfato
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Povidone (K30)
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento compressa
Ipromellosa 6 cP (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.