In monoterapia: due compresse (10 mg) pro die al mattino in unica somministrazione o suddivise in due somministrazioni giornaliere.
In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1–2 compresse al giorno prese al mattino o suddivise in 2 somministrazioni.
Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on–off": 2 compresse al giorno.
Popolazioni speciali:
Compromissione renale: Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale.
Compromissione epatica: Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica.
Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina.
Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare.
L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti.
Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni può verificarsi durante il trattamento.
Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave.
Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO–inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita’ epatica.
Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche’ il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e’ consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.
Se Selegilina è somministrata a dose più alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina può perdere la sua attività MAO–B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione.
Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di inter venti chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedi paragrafo 4.5).
Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l’associazione selegilina/levodopa.
Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L’uso concomitante di alcol deve essere evitato.
In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale
Fertilità
Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l’uso in pazienti in eta’ fertile.
Gravidanza
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi utilizzate negli esseri umani. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di selegilina. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell’animale,sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. In ogni caso, il medico dovra’ valutare attentamente l’opportunita’ di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Non è noto se Selegilina è escreta nel latte materno. L’escrezione di Selegilina nel latte non è stato studiata nell’animale. L’assenza di dati chimico–fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| – Reazione avversa ("Termine preferito" in accordo a MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi psichiatrici | |
| – Insonnia | Comune |
| – Umore alterato | Non comune |
| – Ipersessualità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| – Capogiro, cefalea | Comune |
| – Disturbo del sonno (lieve e temporaneo) | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| – Vertigine | Comune |
| Patologie cardiache | |
| – Bradicardia | Comune |
| – Tachicardia sopraventricolare | Non comune |
| Patologie vascolari | |
| – Ipotensione ortostatica | Raro |
| Patologie gastrointestinali | |
| – Nausea | Comune |
| – Bocca secca | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| – Reazione della cute | Raro |
| Patologie renali e urinarie | |
| – Ritenzione di urina | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| – Enzima epatico aumentato (lieve) | Comune |
In combinazione con Levodopa
Poichè selegilina potenzia l’azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione può consentire un'ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, amido di mais, povidone, acido citrico monoidrato, magnesio stearato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.