KETOROLAC DOC Generici gocce orali, soluzione
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
ADULTI
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4–6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere par. 4.3).
KETOROLAC DOC Generici soluzione iniettabile
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
ADULTI
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose da 10 mg, seguita da dosi da 10–30 mg da ripetersi ogni 4–6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
ADULTI
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post–operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10–30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4–6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche paragrafi 4.1, 4.2, 4.3).
Attenzione: ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
L’uso concomitante di KETOROLAC DOC Generici con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Effetti gastrointestinali
Ketorolac può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza storia pregressa di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.
Non usare contemporaneamente ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Durante il trattamento con tutti i FANS, ketorolac incluso, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti debilitati sembrano tollerare ulcerazione ed emorragia meno bene degli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati ai FANS si sono verificati negli anziani e/o nei pazienti debilitati.
Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente serio è dose–dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 âE.“ Effetti indesiderati). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOROLAC DOC Generici il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Come con gli altri FANS, l’incidenza e la gravità delle complicanze gastrointestinali può aumentare con l’aumento della dose e della durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di emorragia gastrointestinale clinicamente grave è dose–dipendente. Questo è particolarmente vero nei pazienti anziani che assumono una dose media giornaliera di ketorolac superiore a 60 mg/die. Un’anamnesi positiva per l’ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare complicanze gastrointestinali gravi durante la terapia con ketorolac.
Effetti ematologici
Ketorolac inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.
Ketorolac non deve essere somministrato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione. Anche se gli studi non hanno indicato un’interazione significativa tra ketorolac e warfarin o eparina, l’impiego concomitante di ketorolac e terapie che influenzano l’emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosaggi terapeutici (warfarin), eparina a basse dosi (2500–5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, può essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
Nell’esperienza post–marketing, sono stati riportati ematomi post–operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri–operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi è critica, come nei seguenti casi, riportati a titolo esemplificativo ma non limitativo, di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3).
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di StevensâE.“Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
I pazienti con una anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata richiedono un monitoraggio e una consulenza appropriati poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti renali
Poiché Ketorolac, al pari di altri FANS, è un inibitore potente della sintesi delle prostaglandine, può causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta o una storia di nefropatia. Si deve prestare cautela poichè è stata notata la comparsa di tossicità renale con ketorolac e gli altri FANS nei pazienti con condizioni che determinino una diminuzione del volume ematico e/o del flusso renale dove le prostaglandine renali hanno un ruolo di sostegno nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di ketorolac e altri FANS può causare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine renali che può precipitare in un chiaro scompenso o in insufficienza renale. I pazienti a maggiore rischio di questa reazione sono quelli con funzione renale compromessa, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in trattamento con diuretici e gli anziani. La sospensione della terapia con ketorolac o con altri FANS è generalmente seguita dal ripristino della situazione precedente al trattamento.
Pertanto, ketorolac richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.
Pazienti con funzione renale compromessa
Poiché ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con ketorolac si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l’uso di ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 442 mcmoli/l.
Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.
Ritenzione di sodio /idrica nelle malattie cardiovascolari ed edema periferico
È necessaria cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, poiché sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema in associazione con la terapia con FANS.
Ritenzione idrica, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti in
trattamento con FANS, incluso ketorolac, e, di conseguenza, ketorolac deve essere impiegato con
cautela nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.
Pazienti con funzione epatica compromessa
Durante il trattamento con ketorolac sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.
Effetti respiratori
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo–allergici o shock.
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
Nei pazienti con o senza storia di ipersensibilità ad acido acetilsalicilico, altri FANS o ketorolac possono verificarsi reazioni anafilattiche (anafilattoidi), che includono, a titolo esemplificativo, ma non limitativo, anafilassi, broncospasmo, flushing, ipotensione, edema laringeo e angioedema. Queste possono anche verificarsi in soggetti con storia di angioedema, reattività broncospastica (per esempio asma) e polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere un esito fatale. Di conseguenza, ketorolac deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in quelli con sindrome parziale o completa da polipi nasali, angioedema e broncospasmo.
Fertilità
L’uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della ciclo ossigenasi e della sintesi delle prostaglandine può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di probenecid poiché sono state segnalate alterazioni del profilo farmacocinetico con questa combinazione.
Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di metotressato poiché è stato riportato che alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la clearance di questo farmaco e, di conseguenza, ne aumentano la tossicità.
Abuso e dipendenza
Ketorolac è privo di potenziali effetti legati all’assuefazione. Non sono stati osservati sintomi da astinenza in seguito alla sospensione improvvisa di ketorolac.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
KETOROLAC DOC Generici soluzione iniettabile contiene etanolo (alcool etilico) e sodio
• Questo medicinale contiene 12,7 vol % etanolo (alcool), cioè 100 mg per fiala, equivalenti a 2,5 ml di birra, 1,1 ml di vino per fiala. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
– Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, cioè è praticamente ’senza sodio’.
KETOROLAC DOC Generici gocce orali contiene metile–paraidrossibenzoato e propile–paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene metile–paraidrossibenzoato e propile–paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
L’impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità o durante il parto o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3)
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato a meno che sia assolutamente necessario.
Se ketorolac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
• Il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Pertanto, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Durante i primi due trimestri di gravidanza, ketorolac deve essere somministrato solo se necessario.
Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla fertilità femminile.
La quantità di ketorolac che attraversa la placenta è circa del 10%.
Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.
Travaglio e parto
L’impiego di ketorolac è controindicato durante il travaglio e il parto perché, attraverso il suo effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia uterina.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Allattamento
È stato osservato che ketorolac e i suoi metaboliti raggiungono il feto e il latte negli animali. Ketorolac è stato rilevato nel latte materno umano a basse concentrazioni, quindi ketorolac è controindicato nelle donne che stanno allattando con latte materno.
Esperienza post–marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nei pazienti in trattamento con ketorolac; la frequenza degli eventi riportati non è nota, perché essi sono stati segnalati spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di KETOROLAC DOC Generici sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, eruttazione, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza della bocca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi,che possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, flushing, rash, ipotensione, edema laringeo).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici: pensieri anomali, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
Patologie dell’occhio: disturbi della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico–emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria ± azotemia). Come per gli altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine si possono verificare i segni di insufficienza renale, quali, a titolo esemplificativo e non limitativo, aumento della creatinina e del potassio, dopo una dose di ketorolac.
Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post–operatorio delle ferite.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso degli inibitori della ciclossigenasi di tipo 2 e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Anche se ketorolac non ha mostrato un aumento degli eventi trombotici, come l’infarto cardiaco, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo–papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens âE.“ Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dei valori di urea sierica, e della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile:
alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
KETOROLAC DOC Generici 20 mg/ml gocce orali, soluzione:
acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile–paraidrossibenzoato sodico, propile–paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.