KEVINDOL gocce orali, soluzione
Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
ADULTI
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4–6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedi sezione 4.3).
KEVINDOL soluzione iniettabile
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La soluzione si presenta limpida e leggermente giallina, tale colorazione non influenza l’efficacia e la sicurezza del medicinale.
Somministrazione intramuscolare
ADULTI
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10–30 mg da ripetersi ogni 4–6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG.
ANZIANI (≥65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA
ADULTI
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post–operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10–30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4–6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
COLICHE RENALI
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Attenzione: KEVINDOL non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
KEVINDOL non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che KEVINDOL può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche paragrafi 4.1, 4.2 e 4.3).
L’uso concomitante di KEVINDOL con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Prima di iniziare la terapia con KEVINDOL occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il KEVINDOL, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso KEVINDOL, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani
Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti debilitati sono maggiormente esposti ad alto rischio di ulcerazioni ed emorragia. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali, associati all’uso di FANS si verifica in pazienti anziani e/o debilitati.
Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Effetti gastrointestinali
KEVINDOL può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.
Non usare contemporaneamente KEVINDOL ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, incluso KEVINDOL soluzione iniettabile. Il rischio di grave emorragia gastrointestinale è dose dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia concomitante con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KEVINDOL soluzione iniettabile il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Come con altri FANS, anche con KEVINDOL, l’incidenza e la gravità delle complicanze gastrointestinali può aumentare con l’aumento della dose e la durata del trattamento. Il rischio di grave sanguinamento gastrointestinale è dose dipendente. Questo è particolarmente vero nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60mg/die di KEVINDOL. Un’anamnesi di ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con KEVINDOL.
Effetti respiratori
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo–allergici o shock.
Effetti ematologici
KEVINDOL inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.
KEVINDOL deve essere somministrato con molta cautela in pazienti con disordini della coagulazione e questi devono essere attentamente monitorati. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra KEVINDOL e warfarin o eparina, l’uso concomitante di KEVINDOL e farmaci che interferiscono con l’emostasi, incluse dosi terapeutiche di anticoagulanti, quali warfarin, eparina a basse dosi (2500–5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia. KEVINDOL deve essere somministrato con cautela in questi pazienti, che devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.3).
Nell’esperienza post–marketing, sono stati segnalati ematomi post–operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri–operatorio della soluzione iniettabile di KEVINDOL. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
KEVINDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Sodio/ritenzione di fluidi in pazienti con patologie cardiovascolari, ed edema periferico
Occorre prestare cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.
Ritenzione idrica, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS, incluso KEVINDOL, e quindi dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all’utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e per lungo tempo) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene KEVINDOL non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con KEVINDOL.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con KEVINDOL solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti renali
KEVINDOL, al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.
Pertanto KEVINDOL richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.
Pazienti con funzione renale compromessa
KEVINDOL, al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o con storia di malattia renale, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine. In tali pazienti la somministrazione di KEVINDOL ed altri FANS può causare una riduzione del volume del sangue e/o del flusso ematico renale, in cui le prostaglandine hanno un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. In tali pazienti la somministrazione di KEVINDOL o di altri FANS può determinare una riduzione dose–dipendente della produzione delle prostaglandine renali e può precipitare in evidente compromissione o insufficienza renale. I pazienti soggetti, con maggior rischio, a questa reazione sono quelli con compromissione renale cronica, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, pazienti in terapia diuretica e anziani. In genere i sintomi si risolvono con la sospensione della terapia con KEVINDOL o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Poiché KEVINDOL e i suoi metabolici sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con KEVINDOL si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l’uso di KEVINDOL in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 442 mcmol/L.
Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.
Pazienti con funzione epatica compromessa
Durante il trattamento con KEVINDOL sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con KEVINDOL qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (inclusi, ma non limitati a, anafilassi, broncospasmo, rossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo ed angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza un’anamnesi di ipersensibilità ad aspirina, ad altri FANS o al KEVINDOL. Questi possono verificarsi anche in soggetti con un’anamnesi di angioedema, reattività bronco spastica (ad esempio asma), ipersensibilità e poliposi nasale. Le reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere un esito fatale. Pertanto, KEVINDOL deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo.
Precauzioni relative alla fertilità
L’uso di KEVINDOL soluzione iniettabile, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di KEVINDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità
Sodio/ritenzione di fluidi in pazienti con patologie cardiovascolari ed edema periferico
Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema sono stati riportati con l’uso di KEVINDOL e dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.
Abuso del farmaco e dipendenza
KEVINDOL è risultato privo di potenziale dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza in seguito all’interruzione improvvisa del KEVINDOL
KEVINDOL gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
KEVINDOL soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala, corrispondenti al 10%; pertanto, il prodotto può essere dannoso per soggetti alcolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
Gravidanza
KEVINDOL è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
KEVINDOL deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post– impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, KEVINDOL dovrebbe essere dato solo se strettamente necessario. Se KEVINDOL è usato in donne che tentano il concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere mantenuta bassa e la durata del trattamento quanto più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
• il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza KEVINDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
KEVINDOL dovrebbe essere somministrato durante i primi due trimestri di gravidanza solo se strettamente necessario.
KEVINDOL attraversa la placenta nella misura di circa il 10%.
Fertilità
L’uso di KEVINDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di KEVINDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.
Travaglio e parto
L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
KEVINDOL è controindicato durante il travaglio e il parto perché, attraverso il suo effetto di inibizione della sintesi della prostaglandine, può avere effetti negativi sulla circolazione del feto e inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragie uterine.
Allattamento
KEVINDOL e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel feto e nel latte degli animali.
KEVINDOL è escreto in piccole quantità nel latte materno, pertanto è controindicato nelle mamme che allattano.
Esperienza post–marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti che ricevono KEVINDOL; le frequenze degli eventi segnalati sono non note, perché esse sono state segnalate volontariamente da un numero non quantificabile di persone.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4.
Dopo somministrazione di KEVINDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza della bocca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici: ideazione anomala del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
Patologie dell’occhio: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.
Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post–operatorio delle ferite.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei COXIB e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Anche se KEVINDOL non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per KEVINDOL.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo–papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.
Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico–emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/– dell’azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione di ketorolac, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Test di laboratorio
Vedere paragrafo Esperienza post–marketing (Effetti indesiderati).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
KEVINDOL 30 mg soluzione iniettabile: Alcool etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
KEVINDOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione:
acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.