Posologia:
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’ophthalmia neonatorum.
Uso nell’ anziano:
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Modo di somministrazione:
Uso oftalmico.
Oftaquix ® 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.
Oftaquix ® 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all'occhio.
Gravidanza:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Oftaquix ® 5 mg/ml collirio dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento:
La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia non è possibile prevedere gli effetti sul lattante in caso di dosaggio terapeutico del prodotto. Oftaquix ® 5 mg/ml collirio dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.
Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi post marketing del prodotto Oftaquix ® 5 mg/ml collirio:
Patologie dell'occhio: Comune (>1/100, <1/10):
Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.
Non comune (>1/1.000, <1/100):
Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro (>1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo.
Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: anafilassi.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune (>1/1.000, <1/100): cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune (>1/1.000, <1/100): rinite.
Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: edema laringeo.
Benzalconio cloruro, soluzione;
sodio cloruro;
soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito;
acqua per preparazioni iniettabili.
Non vi sono precauzioni speciali per la conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso.