Posologia
Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si è svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’oftalmia neonatale. L’uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Uso nell’anziano
Non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Popolazione pediatrica
La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Solo monouso.
Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.
Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.
Gettare via il contenitore monodose usato.
Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità
La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose):
Disturbi del sistema immunitario
Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi
Patologie del sistema nervoso
Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea
Patologie dell’occhio
Comune (≥1/100, <1/10):
Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.
Non comune (≥1/1.000, <1/100):
Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.
Sodio cloruro
Soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.