Ramipril id zen (Zentiva italia srl)

Compresse divisibili 14cpr 5+25mg

Principio attivo:Ramipril/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Ace inibitori, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione
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    Posologia

    Posologia

    Si raccomanda che Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

    Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

    Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

    Adulti

    La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

    La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

    Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

    Popolazioni speciali

    Pazienti trattati con diuretici

    Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l’inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva.

    Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.

    Pazienti con funzionalità renale compromessa

    Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell’associazione fissa di rampiril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

    Pazienti con funzionalità epatica compromessa

    Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

    Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Popolazione anzianaLa dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

    Popolazione pediatrica

    Non è raccomandato l’uso di Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

    Modo di somministrazione

    Uso orale

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • idroclorotiazide
  • diuretici
  • angioedema
  • gravidanza
  • insufficienza epatica
  • diabete mellito
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    Interazioni
  • agente
  • destrano
  • antipertensivi
  • eparina
  • trimetoprim
  • tacrolimus
  • ciclosporina
  • antipertensivo
  • nitrati
  • antidepressivi triciclici
  • anestetici
  • alcool
  • simpaticomimetici
  • adrenalina
  • vasopressori
  • idroclorotiazide
  • immunosoppressori
  • corticosteroidi
  • procainamide
  • citostatici
  • litio
  • diuretici tiazidici
  • insulina
  • antidiabetici
  • glicemia
  • antinfiammatori
  • acido acetilsalicilico
  • prevista
  • anticoagulanti orali
  • lassativi
  • digitale
  • note
  • antiaritmici
  • dopo
  • rilassanti muscolari
  • calcio
  • mezzi di contrasto iodati
  • penicillina
  • chinino
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    Avvertenze

    Popolazioni speciali

    Gravidanza

    La terapia con ACE–inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    • Pazienti con particole rischio di ipotensione

    – Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

    I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone sono a rischio di incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all’ACE–inibizione, specialmente quando un ACE–inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

    – pazienti con ipertensione grave;

    – pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

    – pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

    – pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante;

    – pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

    – pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

    – durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

    In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

    – Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

    La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica.

    Iperaldosteronismo primario

    L’associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell’iperaldosteronismo primario. Se l’associazione ramipril e idroclorotiaziede viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

    • Popolazione anziana

    Vedere paragrafo 4.2.

    • Pazienti con patologia epatica

    Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

    Chirurgia

    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

    • Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale emodinamicamente rilevante.

    • Compromissione della funzionalità renale

    In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono aggravare l’uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

    • Sbilancio elettrolitico

    Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).

    Benché con l’uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

    La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

    Si può verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia.

    Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia

    Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori incluso Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

    Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia

    Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti–diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

    Encefalopatia epatica

    In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

    • Ipercalcemia

    Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea.

    • Angioedema

    Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali come inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin.

    In caso di angioedema, Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva deve essere interrotto.

    Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

    Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). I sintomi di angioedema intestinale si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE–inibitore.

    Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva.

    Neutropenia/agranulocitosi

    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

    Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

    Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso

    L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento principale è sospendere l’idroclorotiazide il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

    • Differenze etniche

    Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

    Come altri ACE–inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

    • Atleti

    Idroclorotiazide può determinare positività ai test anti–doping.

    • Effetti metabolici ed endocrini

    La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

    Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare il peggioramento di una gotta conclamata.

    • Tosse

    Con l’uso degli ACE–inibitori è stata osservata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

    • Altri

    Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE– inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad ACE–inibitori/Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto–placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

    Allattamento

    Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato durante l’allattamento.

    Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano.

    Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l’uso del ramipril durante l’allattamento, ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.

    Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L’assunzione di tiazidi durante l’allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.

    Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

    Tabella delle reazioni avverse

    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Molto rari Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, anemia emolitica, conta delle piastrine ridotta   Depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, Emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi
    Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati
    Patologie endocrine       Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi ematici a causa di idroclorotiazide Anoressia, diminuzione dell’appetito, Potassio ematico diminuito, sete causati da idroclorotiazide Potassio ematico aumentato a causa di ramipril Sodio ematico diminuito, Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide
    Disturbi psichiatrici   Umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza   Stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell’attenzione
    Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Vertigini, parestesia, tremore, disturbo dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia   Ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia
    Patologie dell’occhio   Disturbo della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite   Xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito    
    Patologie cardiache   Ischemia miocardica che include: angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico   Infarto del miocardio
    Patologie vascolari   Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, rossore   Trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite. Sinusite, dispnea, congestione nasale   Broncospasmo con aggravamento dell’asma, Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide
    Patologie gastrointestinali   Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi, Gengivite dovuta a idroclorotiazide Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell’addome, bocca secca Pancreatite (con gli ACE–inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, Scialoadenite dovuta a idroclorotiazide
    Patologie epatobiliari   Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, Calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide   Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema: in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea, in particolare maculo–papulare, prurito, alopecia   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide
    Patologie del sistema muscolo– scheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia   Artralgia, spasmi muscolari, Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide
    Patologie renali e urinarie   Danno renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata   Peggioramento di proteinuria preesistente, Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria   Diminuzione della libido, ginecomastia
    Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Dolore al petto, piressia    

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Compresse da 2,5 mg/12,5 mg

    Ipromellosa

    Amido di mais pregelatinizzato

    Cellulosa microcristallina

    Sodio stearilfumarato

    Compresse da 5 mg/25 mg

    Ipromellosa

    Amido di mais pregelatinizzato

    Cellulosa microcristallina

    Sodio stearilfumarato

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.