Gocce orali, soluzione
La dose raccomandata è 5–10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo 4.4.
Compresse
La dose raccomandata è ½–1 compressa, 3 volte al dì.
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5).
Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.
Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l’uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.
Compresse
Una compressa contiene 31,8 mg di lattosio, corrispondenti a 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata (adulti).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gocce orali
Le gocce orali contengono metile–para–idrossibenzoato e propile–para–idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l’eccipiente propile–para–idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all’esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L’uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio.
La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere il considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di probilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi.
I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.
Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100
Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comune: vertigini.
Patologie cardiache:
Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: iperidrosi
Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione: metile–para–idrossibenzoato, propile–para–idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
EFFORTIL 5 mg compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.